Chargé Validation de Procédés (H/F)

Dans le cadre de nos activités sur le secteur pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chargé(e) de Validation de Procédés. Le poste est centré sur la validation des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration , incluant la maîtrise de la durée de vie des résines et des cassettes.

Missions principales :

• Rédiger les analyses de risques (ICH Q9), protocoles et rapports de validation des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration
• Rédiger les protocoles et rapports de CPV (Continued Process Verification)
• Assurer la validation des fichiers et outils de travail liés aux activités de validation (tableurs, bases de données, fichiers d’exploitation)
• Garantir la validité des essais de Validation de Procédés (VP) et l’exploitation conforme des données brutes (data integrity)
• Réaliser l’extraction, l’analyse et l’exploitation des données brutes
• Effectuer le suivi terrain des essais de validation en lien avec la production
• Participer aux investigations en cas d’écarts , déviations ou résultats hors tendance
• Assurer la remontée d’informations vers les instances qualité et de pilotage définies
• Contribuer à la communication transverse entre les services impactés (Production, Qualité, Développement, Assurance Qualité, etc.)
• Participer aux instances de suivi d’avancement des essais de validation et de CPV

Profil recherché :

• Formation scientifique Bac +5 (pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, chimie ou équivalent)
• Expérience en validation de procédés en industrie pharmaceutique
• Bonne connaissance des exigences BPF/GMP , ICH Q8/Q9/Q10
• Maîtrise des procédés de chromatographie et d’ultrafiltration
• Aisance dans la rédaction documentaire réglementaire
• Rigueur, esprit d’analyse, sens du détail et capacité à travailler en environnement transverse