Ingénieur Qualification / Validation – Équipements de production (H/F)

Dans le cadre de projets d’investissement (CAPEX), de nouvelles unités ou de revamping, nous recherchons un Ingénieur Qualification / Validation pour intervenir sur la qualification des équipements de production et des locaux associés , en environnement GMP.

Vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des installations, depuis les phases de commissioning jusqu’à la mise en service industrielle.

Stratégie & coordination

• Définir la stratégie globale de qualification (équipements & locaux)
• Participer aux analyses de risques (AMDEC, Quality Risk Management – ICH Q9)
• Élaborer les Validation Master Plans (VMP) et plannings de qualification
• Coordonner les activités CQV avec les équipes projets, AQ, CVC, process et maintenance

Qualification des équipements de production

• Rédiger et exécuter les protocoles FAT, SAT, IQ, OQ, PQ
• Piloter la qualification de : Cuves, réacteurs, skids process (CIP/SIP), lignes de remplissage et de conditionnement, autoclaves, lyophilisateurs, isolateurs, équipements stérilesrer les déviations, change control et CAPA

Qualification des locaux (Facilities Qualification)

• Qualification des salles propres (classification ISO, mapping particulaire)
• Tests de cascades de pression et visualisation des flux d’air
• Qualification CVC / HVAC (débits, vitesses, filtres HEPA)
• Qualification des utilités propres (EP, EPI/WFI, vapeur propre, gaz)
• Participation aux tests de fumée, études de récupération et monitoring environnemental

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Profil recherché :

• Formation Bac+5 (génie des procédés, génie industriel, ingénierie pharmaceutique ou équivalent)
• Expérience en qualification d’équipements de production et/ou de locaux en environnement GMP
• Bonne connaissance des BPF/GMP, des normes ISO liées aux salles propres
• Expérience terrain (commissioning, démarrage d’installation) fortement valorisée
• Rigueur documentaire, autonomie et esprit d’équipe