Spécialiste Affaires Réglementaires en CDD- H/F (24)

Spécialiste Affaires Réglementaires en CDD- H/F (24)

Rattaché(e) au Responsable senior Affaires Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

• Développe les stratégies réglementaires selon la classe du produit, en collaboration avec le R&D, le Marketing, les filiales et les autorités
• Participe aux projets R&D inclus dans le Planning Assumption et aux autres projets transversaux planifiés
• Maintient un haut niveau de connaissance de la législation européenne et des réglementations liées aux dispositifs médicaux
• Prépare les dossiers marquage CE, les enregistrements pour soumission, et les revues dans le cadre des produits de distribution. Maintient la traçabilité documentaire en cas de modification produit, soumission d’amendements, documents additionnels ou nouvelles demandes aux autorités, si besoin
• Responsable de la revue du DHF/DMR (Design History file/ DeviceMasterRecord), base du marquage CE lors de la revue de transfert
• Revoit et approuve les IFU (InstructionsforUse), étiquettes et documentation promotionnelle. Revoit la littérature pour les revendications européennes et autres pays avant publication, pour assurer l’alignement avec les dossiers soumis et les réglementations en vigueur
• Coordonne et fournit la documentation appropriée pour les enregistrements partout dans le monde
• Contribue à la connaissance réglementaire et aux bonnes pratiques de documentation
• Niveau Master dans un domaine scientifique, ou niveau licence avec expérience
• Première expérience dans les Affaires Réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, et les entreprises certifiées ISO et FDA, de préférence en contexte international
• Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
• Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d’interlocuteurs externes
• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
• Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble

CDD d'un an

Localisation: Sarlat-la-Canéda (24)