Responsable Affaires Réglementaires H/F

Au sein d'un environnement international et multidisciplinaire, vous pilotez les activités Affaires Réglementaires & Conformité pour plusieurs gammes de dispositifs médicaux et produits combinés dans des domaines variés (inhalation, ophtalmologie, dispositifs ORL et applications dermiques). Rattaché(e) à une direction réglementaire globale, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, qualité, industrialisation, production, affaires commerciales ainsi qu'avec des partenaires et clients internationaux. Vous intervenez sur l'ensemble du cycle de vie produit, depuis les phases de développement jusqu'au suivi post-commercialisation. Vos missions

• Manager une équipe Regulatory & Compliance dédiée à plusieurs lignes de produits.
• Définir et piloter les stratégies réglementaires pour des dispositifs médicaux et produits combinés.
• Évaluer les impacts réglementaires liés aux évolutions produits et process.
• Garantir la conformité réglementaire et normative des produits et des sites de production.
• Accompagner les équipes projets dans les activités de développement et d'industrialisation.
• Participer aux soumissions réglementaires et interactions avec autorités compétentes, organismes notifiés et clients internationaux.
• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système qualité.
• Participer aux audits internes et externes et piloter les actions correctives/préventives.
• Assurer une veille réglementaire et normative internationale.
• Collaborer avec des équipes transverses dans un contexte multiculturel.
• Représenter ponctuellement l'entreprise auprès d'instances ou groupes de travail externes.