Ingénieur Qualité et Réglementaire Dispositifs Médicaux (F/H)

POUR QUI

Notre partenaire est un acteur industriel reconnu, spécialisé dans la conception et la fabrication de dispositifs à forte exigence technique. Engagé dans une démarche de qualité et de conformité à l’échelle internationale, il évolue dans un environnement structuré où les enjeux réglementaires sont centraux.Dans un contexte de développement et d’évolution des normes, l’entreprise renforce ses équipes pour sécuriser ses produits et accompagner ses projets d’innovation.

QUELLES MISSIONS

Au cœur des enjeux qualité et réglementaires, vous intervenez sur l’ensemble du cycle de vie des produits :

• Piloter la constitution et la mise à jour des dossiers réglementaires (marquage CE, enregistrements internationaux)

• Définir et déployer la stratégie réglementaire en lien avec les équipes R&D

• Garantir la conformité des produits (étiquetage, notices, documentation technique)

• Assurer une veille réglementaire et normative et diffuser les évolutions en interne

• Gérer les non-conformités clients et piloter les actions correctives et préventives (CAPA)

• Participer au système de management de la qualité et à son amélioration continue

• Contribuer aux analyses de risques produits et à la gestion de la matériovigilance

VOUS ÊTES

Vous aimez être au croisement de la technique, de la réglementation et du terrain.

• Vous avez une formation d’ingénieur ou équivalent, avec une spécialisation qualité ou réglementaire

• Vous maîtrisez les exigences liées aux dispositifs médicaux (MDR, marquage CE, dossiers techniques…)

• Vous savez structurer, rédiger, analyser… et surtout faire le lien entre les équipes

• Vous êtes rigoureux, organisé et persévérant, même dans des environnements exigeants

• Vous avez envie de contribuer à des produits utiles, dans un cadre où la qualité n’est pas négociable

QUELLES CONDITIONS

Poste en CDI, basé sur un site industriel avec interactions régulières avec les équipes techniques.Des déplacements ponctuels peuvent être à prévoir (fournisseurs, clients, audits).Rémunération selon profil et expérience, avec un environnement structuré et des perspectives d’évolution sur des fonctions expertes ou transverses.Vous évoluez dans un cadre où la collaboration est clé, avec un vrai impact sur la qualité des produits et la sécurité des utilisateurs.