Ingénieure/ingénieur Assurance qualité stérilisation_Industrie pharmaceutique_Orélans - Capgemini

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité . Rejoignez nous pour une carrière pleine d'opportunités , où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressemble Vos missions : Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique. Missions principales : Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH). Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements. Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP...) afin de : Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz) Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance : Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-tra