Ingénieur QA | Production Stérile Injectable | EU GMP Annex 1 | Pharma · Alsace

Recrutis accompagne un industriel pharma de référence en Alsace dans la recherche d'un(e) Ingénieur(e) QA pour piloter la qualité de production sur ligne stérile injectable conforme EU GMP Annex 1 révisé.

Ce poste, c'est de la QA terrain au cœur de la production stérile injectable — pas un rôle système confiné, pas une mission de relecture documentaire.

Pourquoi ce poste :

• Référent QA d'une ligne stérile injectable conforme EU GMP Annex 1 révisé
• Préparation et conduite des inspections agences en première ligne
• Interface directe avec production aseptique, validation et microbio
• CDI cadre sur un site biopharma à fort pipeline

Informations clés :

• Localisation : Alsace, France — présentiel
• Démarrage : ASAP, sous réserve de préavis
• Séniorité : 5 à 10 ans en QA pharma stérile injectable
• Langues : français courant ; anglais B2 minimum

Missions principales :

• Pilotage QA d'une ligne stérile injectable (vials, seringues, cartouches ou lyophilisée)
• Revue et libération de lots, gestion déviations, CAPA, change control
• Application Annex 1 révisé et Contamination Control Strategy (CCS)
• Préparation et conduite des inspections agences (ANSM, FDA, EMA)
• Coordination avec validation, microbio et Affaires Réglementaires

Profil recherché — critères requis :

• 5 à 10 ans en QA pharma stérile injectable, dont 2 ans minimum en production sur ligne aseptique (pas R&D, pas équivalent industrie générique)
• Pilotage personnel de la QA d'une ligne stérile injectable en environnement Annex 1 dans les 24 derniers mois
• Maîtrise opérationnelle de l'EU GMP Annex 1 révisé avec implementation Contamination Control Strategy (CCS)
• Anglais B2 minimum (documentation et inspections)

Atouts différenciateurs :

• Inspections FDA / EMA / ANSM en première ligne
• Expérience produits biologiques, cell & gene therapy ou lyophilisation
• Pratique des outils QMS (TrackWise, Veeva Vault, MasterControl)