Directeur Assurance de Stérilité - Manager de Transition

- Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits pharmaceutiques en conformité avec les bonnes pratiques aseptiques (Annexe 1 UE), les guides FDA/EMA et les exigences des autorités sanitaires.

- Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée afin d’éliminer les sources potentielles de contamination et de sécuriser les opérations aseptiques.

- Définition et pilotage de la stratégie de stérilité : élaborer et déployer une CCS qui recense les points critiques et les mesures de prévention à tous les niveaux (conception, équipements, personnel, utilités et matières premières). Veiller à ce que la stratégie soit mise à jour régulièrement et intégrée au système qualité pharmaceutique (PQS).

- Mise en conformité réglementaire : assurer la conformité avec l’Annexe 1 . Adapter les procédures pour répondre aux exigences concernant la stérilisation et la filtration des produits. Participer à la veille réglementaire et coordonner les réponses aux inspections des autorités (ANSM, FDA).

- Culture de la stérilité et communication : promouvoir une culture d’excellence axée sur la qualité et la sécurité du patient. Sensibiliser les équipes aux conséquences d’un produit non stérile et assurer une communication claire et transparente, conformément aux principes éthiques du secteur (patient au centre, intégrité et prévention des risques).

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