Expert Affaires Réglementaires F/H

Amarylys recherche pour l'un de ses clients actuellement reconnu pour son expertise réglementaire en France et qui souhaite asseoir son expertise en Europe, un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F) Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ? Alors, postulez dès maintenant ! Vos missions principales :

• Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM
• Accompagner les laboratoires français et européens sur des projets réglementaires complexes : enregistrements (MRP, DCP, CP), variations majeures, renouvellements, transferts d'AMM, produits orphelins et thérapies innovantes
• Intervenir sur les dispositifs d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées
• Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée
• Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes
• Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires en Europe (AMM, variations, PSUR, essais cliniques)
• Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis
• Être force de proposition sur l'anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités :
• Contrat : CDI.
• Localisation : en plein cœur de Paris.
• Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine). Profil : Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
• Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires rég...