Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d'expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie.
• Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités des ARG et les autres départements et filiales du groupe (dont LFB US)
• Coordonner en lien avec les métiers concernés, la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des modules 3 (et 2.3), pour l'ensemble des produits/zones (développement & LCM) des demandes réglementaires et des dossiers spécifiques (CTAs, PIP, SA, ODD, ATU.et équivalents nationaux)
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et scientifiques auprès des autorités de santé de la zone Europe ainsi que la déclinaison dans les pays de la zone Internationale en interaction avec les partenaires locaux et/ou sous-traitants
• Coordonner les réponses aux questions et engagements des autorités
• Apporter une expertise réglementaire en interne et externe (partenaires/ autorités/inspections)
• Communiquer et assurer la mise à disposition des données réglementaires en interne (PQR, bases de données, bilans réglementaires.) Liaisons Règlementaires
• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d'AMM, suivi des engagements pris auprès des différentes autorités, demandes de renouvellement d'AMM pour la zone internationale - hors zone US.)
• Assurer les demandes d'extension d'AMM des produits existants
• Communiquer avec les différentes autorités de santé sur les aspects CMC, post AMM
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires des autorités de santé (ex XEVMPD) Compliance Règlementaire
• Participer à l'établissemen...