Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H

Chargé(e) Affaires Réglementaires F/H

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de supporter la stratégie permettant l’obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.

Vos missions principales

• Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications
• Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE
• Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués
• Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
• Vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits
• Vous participez aux activités liées aux enregistrements de nos dispositifs à l’international
• Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)
• Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)

Profil recherché

• Diplômé(e) d’une formation Ingénieur Bac+5 (procédés, matériaux, dispositifs médicaux…)
• Une première expérience en matériovigilance (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée
• Langue : Anglais niveau B2 minimum
• Connaissance des normes ISO liées au domaine (ISO11607, ISO19227, ISO14644, ISO11737, ISO11137, ISO13485, MDR 2017/745).
• Excellente capacité rédactionnelle
• Bon esprit d’équipe, sens du relationnel développé et goût pour le travail collaboratif
• Proactivité, dynamisme et conduite de projets.

AMS offre l'égalité des chances en matière d'emploi à tous les candidats. Nous accordons une grande importance à la diversité au sein de notre personnel et l'encourageons, ce qui signifie que personne ne fera l'objet de discrimination en raison de son sexe, de son origine ethnique, de son âge, de sa nationalité, d'un handicap ou de toute autre caractéristique protégée par la loi.