Chargé des affaires réglementaires en dispositifs médicaux et essais cliniquesH/F

Si vous recherchez une opportunité au sein d'un groupe solide, implanté dans une vingtaine de pays et où la formation est un pilier, ce poste est fait pour vous! Nous vous proposons de rejoindre CERBA XPERT comme Chargé des affaires réglementaires, pour un CDI.

Rattaché au Responsable des affaires réglementaires et des partenariats vous participez activement à la mise en œuvre et au suivi réglementaire d'études cliniques innovantes, au cœur des interactions avec les autorités, les centres investigateurs et les équipes internes. Vos missions principales

Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d'études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTISContribuer au suivi de la contractualisation avec les centres d'investigation et les CROs

Contribuer à la mise à jour des procédures qualité (SOP) en conformité avec les normes : GCP/ICH, ISO et ISO et l'IVDRIdentifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer

Participer à la rédaction de la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d'impact relatives à la protection des données, etctre en support de la responsable réglementaire dans les réponses aux différentes questions des collaborateurs en termes de réglementation des essais cliniques médicaments.