Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F

Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : Un(e)  Alternant(e) Chargé(e) d'affaires Réglementaires (H/F).

Rattaché(e) directement au service Qualité, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.

Vos missions principales sont les suivantes :

• Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ;
• Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ;
• Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ;
• Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ;
• Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ;
• Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ;
• Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ;
• Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ;
• Gérer les audits réglementaires et les inspections ;
• Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ;
• Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels.
• Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac +3 dans le domaine des affaires réglementaires ;
• Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ;
• Vous maitrisez l'anglais ;
• Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;
• Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle