Chargé AQ compliance

Missions

Gestion des déviations et investigations

• Analyser, traiter et clôturer les déviations en respectant les délais et exigences GMP.
• Réaliser ou coordonner les investigations en proposant des analyses pertinentes (5 Why, Ishikawa…).
• Garantir la qualité et la robustesse des justifications techniques et scientifiques.

Pilotage et suivi des CAPA

• Définir les CAPA associées aux déviations, audits, réclamations et contrôles qualité.
• Suivre l’avancement, challenger les actions et évaluer leur efficacité.
• Assurer la documentation complète dans TrackWise (ou autre eQMS).

Gestion du Change Control

• Ouvrir, évaluer et coordonner les changements impactant les systèmes qualité, process, fournisseurs ou produits.
• Assurer l’analyse d’impact en lien avec les parties prenantes (Production, QA Ops, QC, Supply, Tech Ops…).
• Préparer les dossiers nécessaires et vérifier la conformité des changements avant leur clôture.

Gestion des réclamations qualité

• Traiter les réclamations produits depuis la réception jusqu’à la clôture.
• Réaliser l’investigation, coordonner la revue interne et assurer la documentation GMP.
• Contribuer à l’identification des causes racines et aux actions correctives associées.

Compliance système & amélioration continue

• Contribuer au maintien de la conformité du système qualité du laboratoire selon GMP / ISO / directives locales.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures qualité (SOP, WI).
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l’application des bonnes pratiques.
• Participer à des projets transverses : optimisation eQMS, harmonisation processus, audit readiness.

Profil

• Bac +5 scientifique (Pharmacie, Ingénieur, Master Qualité ou équivalent).
• 4 à 5 ans d’expérience minimum en Assurance Qualité, idéalement en environnements GMP (production, QC, QA opérationnelle ou système).
• Très bonne connaissance des processus : déviations, CAPA, Change Control, réclamations.
• Connaissance d’un eQMS, TrackWise fortement apprécié.
• Rigueur, autonomie, sens de l’analyse et capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément.
• Bon relationnel et aptitude à travailler en transversal sur un site client.
• Anglais professionnel (souhaité).