Attaché.e de recherche Clinique H/F

RESPONSABILITÉS : Investigation : L'ARC assure la gestion et le suivi d'un portefeuille d'essais cliniques

• Veille à la conformité du protocole, prévention des dysfonctionnements et conseil auprès de l'investigateur ;
• Aide à la mise en place d'un essai clinique
• Organisation de la logistique de l'étude
• Formation au protocole du personnel impliqué dans l'étude ;
• Aide à la sélection, à l'inclusion et au suivi des patients ;
• Organisation des rendez-vous et des examens des patients ;
• Aide à la gestion des produits de l'étude en lien avec la pharmacie ;
• Gestion des échantillons biologiques : traitement, conservation, envoi,... ;
• Gestion des données des patients
• Gestion du matériel fourni pour l'essai et suivi des stocks ;
• Suivi des déclarations d'événements indésirables et d'événements indésirables graves ;
• Planification et préparation des visites de monitoring, des audits et inspections ;
• Aide à la clôture d'un essai clinique : facturation, mise à jour des documents réglementaires, retours ou destructions avec l'accord du promoteur, archivage. Monitoring : L'ARC monitoring assure la mise en place, la surveillance et le contrôle qualité des protocoles de recherche clinique sur les plans scientifique, technique et réglementaire, en lien avec le CDP:
• Contrôle de l'application des règles, des procédures et de la règlementation;
• Contrôle et suivi du bon déroulement du protocole ;
• Interlocuteur privilégié entre le promoteur et les centres investigateur ;
• Contrôle de la conformité des documents règlementaires et des données recueillies ;
• Organisation des visites;
• Rédaction des comptes rendus;
• Remplissage des tableaux de bord, reporting et suivi du plan de monitoring ;
• Réalisation de la visite de clôture d'un essai clinique Coordination : L'ARC coordonnateur aide l'investigateur coordonnateur pour le soutien de coordination de grande ampleur :
• Gestion administrative du projet : suivi de l'activité (tableau de bord),... ;
• Vision globale sur l'activité de remplissage des CRFs
• Communication avec les centres (contact téléphonique, newsletters,...)
• Conseil et contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans le domaine de la Recherche Clinique ;
• Suivi du bon déroulement des études cliniques
• Validation des cahiers d'observations
• Gestion réglementaire et logistique des études cliniques
• Proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique
• Participer au système de management de la qualité PROFIL RECHERCHÉ : Formations – Qualifications (Savoir) : Formation obligatoire (possibilité d'inscription post-recrutement) : DIU FARC ou diplôme équivalent Niveau II (BAC+3) ou niveau I (BAC+5). Formation scientifique. Connaissances particulières (Savoir-faire) :
• Connaissances scientifiques, réglementaires des essais cliniques et des Bonnes Pratiques Cliniques ;
• Maîtrise de l'anglais scientifique
• Utilisation et maitrise des logiciels de bureautique : Pack Office Expériences professionnelles (Savoir-faire) : Une expérience antérieure en tant qu'attaché(e) de recherche clinique serait un atout supplémentaire Qualités professionnelles (Savoir-être) :
• Respect du secret professionnel
• Respect de l'éthique et de la réglementation en vigueur
• Rigueur, organisation et dextérité technique
• Savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel, être diplomate
• Prise d'initiatives, autonomie
• Capacité à travailler en flux tendu et sous pression
• Aptitude au travail en équipe et avec des partenaires diversifiés
• Flexibilité des horaires selon l'activité