Attaché de Recherche Clinique moniteur H/F

RESPONSABILITÉS : Mission principale : (sous la responsabilité des Chefs de projet et du coordinateur monitoring)

• Assurer le contrôle qualité des projets de Recherche Clinique pour le compte du promoteur
• Assurer l'interface entre le promoteur et le centre investigateur
• Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le Centre Hospitalier Universitaire est promoteur Missions spécifiques :
• Conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation, logistiques...)
• Réaliser la visite de mise en place et former le personnel du centre
• Réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie
• Réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l'archivage des données
• Veiller au respect des BPCs et réglementation à tous les stades de la recherche.
• Identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs.
• Informer le promoteur de l'état d'avancement de l'étude et la détection des non conformités.
• Rédiger les rapports de monitoring à l'issu des visites de monitoring (MEP, suivi et clôture) ou des visites de sélection.
• Identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l'étude et mettre en oeuvre les actions correctives.
• Accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG).
• Répondre aux questions des centres investigateurs.
• Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de Recherche Clinique dont le CHU est promoteur.
• S'assurer du niveau de formation et former les personnels des centres aux Bonnes Pratiques Cliniques
• Proposition d'amélioration des procédures promoteur au regard des pratiques sur site. Poste pérenne PROFIL RECHERCHÉ : Spécificités du poste :
• Portefeuille conséquent de projets sur lequel l'ARC moniteur est amené à intervenir
• Respect des réglementations applicables en fonction des types de projet
• Soutien et sous la responsabilité des chefs de projet de recherche clinique et du coordinateur monitoring.
• Déplacements fréquents dans tous les centres qui interviennent en Recherche Clinique Formations obligatoires requises :
• Une formation scientifique est vivement recommandée
• DU FARC, master de recherche clinique ou formation équivalente en Recherche Clinique.
• Bac +5 et plus avec une formation qualifiante en Recherche Clinique Connaissances particulières :
• Réglementation relative à la recherche RIPH
• Bonnes pratiques cliniques
• Déroulement d'une recherche clinique
• Terminologie médicale
• Outils : Word, Excel, Power Point
• Connaissances des procédures du promoteur et utilisation des enregistrements correspondants
• Consultation des documents qualité sur le logiciel de gestion documentaire institutionnel ENNOV-DOC
• Anglais scientifique et médical
• Capacité à respecter les délais
• Garantir la qualité des données Qualités professionnelles:
• Capacité relationnelles
• Respect de la hiérarchie
• Diplomatie
• Ecoute, Communication
• Rigueur et organisation
• Qualité rédactionnelle
• Capacité d'adaptation
• Secret professionnel
• Esprit d'équipe
• Prise d'initiatives et autonomie
• Capacité d'observation et esprit d'analyse
• Capacité à rendre compte