Validation IS Engineer

Intitulé du poste: Validation IS Engineer

Lieu : Le Trait

À propos du poste

En tant que Validation IS Engineer au sein de notre équipe Validation, vous contribuerez à garantir la conformité et la fiabilité des systèmes informatisés qui soutiennent la production de médicaments essentiels, dans un service en pleine structuration. Sur le site de Le Trait, le service Validation des Systèmes Informatisés (VSI) se renforce pour répondre aux exigences réglementaires et aux enjeux de transformation digitale du site. Vous prendrez en charge un périmètre dédié — MES ou projets digitaux hors MES — avec une autonomie réelle et la gestion de ressources externes, au sein d'une équipe soudée et complémentaire.

Principales responsabilités

• Supervision qualité des tâches de qualification et de validation dans son domaine.
• Préparer et revoir la documentation de qualification et de validation, y compris les protocoles, les fiches des tests, les rapports, les évaluations des risques et les matrices de traçabilité selon des délais prédéfinis.
• Assurer une documentation appropriée des déviations, des non-conformités et des actions correctives.
• Garantir une évaluation adéquate (expertise en matière de VSI) des Change Controls.
• S'assurer que toutes les activités de qualification et de validation sont conformes aux exigences réglementaires (par ex., FDA, EMA) et aux normes de qualité de l’entreprise.
• Participer aux audits et inspections internes et externes, fournir la documentation et le support nécessaires.
• Coopérer avec des équipes interfonctionnelles, y compris l’ingénierie, la fabrication, le contrôle qualité et les équipes projets, pour assurer une exécution fluide des activités de validation.
• Fournir une expertise en matière de qualification et de validation sur demande.
• Identifier les opportunités d’amélioration des processus de qualification et de validation et contribuer aux initiatives d’amélioration continue.
• Assurer le reporting de ses activités, pour participer à la performance du service et garantir le respect des délais des projets de son périmètre.

À propos de vous

Expérience

• Expérience en validation de systèmes informatisés et/ou automatisés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique (BPF/cGMP).
• Connaissance des processus qualité associés : gestion des changements, déviations, CAPA et revues périodiques.
• Expérience dans la gestion de projets de qualification et de validation des SI, y compris la planification, l’exécution et la documentation.

Compétences Techniques

• Solide compréhension des exigences et directives réglementaires (par ex., FDA, EMA) liées à la validation et à la qualification des SI.
• Capacité à gérer simultanément plusieurs projets de validation, en veillant à ce qu'ils soient menés à leur terme dans le respect des délais et du budget.
• Expertise dans la mise en œuvre d’évaluations du risque, l'analyse des données de validation et la résolution des déviations et des non-conformités.

Compétences Relationnelles

• Autonomie, rigueur et esprit scientifique.
• Capacité à argumenter, convaincre et à remettre en question ses propres approches avec ouverture d'esprit.
• Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément dans le respect des délais, y compris la coordination de ressources externes.

Formation

• Diplôme supérieur scientifique (Bac+5) ou expérience équivalente.

Langues

• Anglais niveau B2.

Pourquoi nous choisir ?

• Façonnez l'avenir de la fabrication pharmaceutique en contribuant à des projets digitaux stratégiques (MES, LIMS, ERP) qui transforment concrètement les opérations du site.
• Transformez des vies en garantissant la conformité et la qualité des systèmes qui soutiennent la production de médicaments essentiels.
• Évoluez dans un environnement où vous pouvez grandir et avoir un réel impact, avec une autonomie forte et des responsabilités concrètes dès votre arrivée.
• Rejoignez une entreprise qui investit dans ses talents et dans la technologie, avec des opportunités de développement professionnel et un accès à l’innovation digitale.
• Intégrez une équipe en pleine structuration, avec une répartition claire des périmètres (MES / projets digitaux hors MES) et la gestion de ressources externes — un vrai levier de montée en compétences.
• Bénéficiez d'un poste en horaires de journée standard avec possibilité de télétravail.

Chez Sanofi, nous croyons en l'égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, de religion, de genre, d'origine, d'orientation sexuelle, d'âge, de citoyenneté, d'état civil, d handicap, d'identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.