Technicien Maintenance & Infrastructure H/F

Description des fonctions et missions\n\n

Garantir la disponibilité, la fiabilité et la conformité des équipements, installations et infrastructures nécessaires à la fabrication de dispositifs médicaux, dans le respect des exigences Qualité, HSE et ISO 13485.\n\n

Contribuer à l'amélioration continue de la performance industrielle par l'optimisation des plans de maintenance et la conduite de projets techniques et d'infrastructure.\n\n

Maintenance & fiabilisation\n\n

• Réaliser et suivre la maintenance curative, corrective et préventive des équipements de production, utilités et infrastructure\n\n
• Animer et monter en compétence les collaborateurs dans la réalisation des maintenances (notamment niveau 1)\n\n
• Diagnostiquer les pannes, analyser les causes racines et mettre en œuvre les actions de fiabilisation.\n\n
• Assurer la traçabilité des interventions dans la documentation appropriée\n\n
• Optimiser les gammes et plans de maintenance en fonction de la criticité, du retour d'expérience et des historiques de panne.\n\n
• Définir et suivre les indicateurs de performance maintenance.\n\n

Qualité

• Industrie des dispositifs médicaux\n\n
• Réaliser les activités de maintenance conformément au système de management de la qualité ISO 13485.\n\n
• Garantir la traçabilité des interventions et des opérations réalisées sur les équipements.\n\n
• Participer à la maîtrise des équipements ayant un impact sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux.\n\n
• Participer aux qualifications, validations et requalifications des équipements et installations lorsque nécessaire.\n\n
• Évaluer l'impact des interventions et modifications techniques sur les procédés et la qualité produit.\n\n
• Participer aux processus de Change Control, non-conformités, CAPA et gestion des risques liés aux équipements et infrastructures.\n\n
• Veiller au maintien de l'état qualifié et maîtrisé des équipements concernés.\n\n

Infrastructure & projets\n\n

• Assurer le suivi technique des infrastructures et utilités du site.\n\n
• Piloter ou coordonner des projets d'amélioration, notamment en électricité bâtiment et aménagements industriels.\n\n
• Rédiger les besoins techniques, consulter les fournisseurs et suivre les travaux jusqu'à leur réception.\n\n
• Participer à la mise en conformité réglementaire des installations.\n\n
• Assurer la mise à jour de la documentation technique, plans, dossiers équipements et dossiers de maintenance.\n\n

Prestataires\n\n

• Piloter les interventions des entreprises extérieures.\n\n
• Vérifier la conformité des travaux réalisés et leur documentation.\n\n
• S'assurer du respect des exigences Qualité, HSE et procédures d'accès/intervention du site.

• Expérience en environnement industriel réglementé, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé.
• Bonnes compétences en électricité industrielle et bâtiment.
• Maîtrise de la maintenance préventive, corrective et de l'analyse de pannes.
• Connaissance ou forte sensibilité aux exigences ISO 13485, qualification/validation, Change Control, CAPA et gestion des risques.
• Maîtrise d'une GMAO.
• Rigueur documentaire et traçabilité.
• Autonomie, esprit d'analyse et capacité à travailler en transversal avec Production,
• Qualité et Méthodes.\n\n

• Taux de réalisation du préventif.
• Réduction des pannes récurrentes.
• Nombre et pertinence des gammes de maintenance optimisées.
• Respect des exigences de traçabilité et de documentation.
• Respect des délais et budgets des projets techniques.
• Respect des exigences ISO 13485 et des procédures qualité internes.