Responsable Qualité H/F

Politique Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Met en place les systèmes et procédures garantissant la qualité des produits et des services sur l'ensemble des process et structures du site en s'assurant que les engagements qualité groupe soient respectés. S'assure également que les besoins et spécifications clients sont pris en compte.
• S'assure que les processus du système Qualité sont définis, mis en œuvre et entretenus conformément aux exigences des référentiels Qualité choisis. Il anime l'amélioration continue de l'ensemble de ces processus, Rend compte à la Direction de la performance du SMQ par le biais notamment du tableau de bord Qualité et propose des axes d'amélioration,
• S'assure de la conformité des indicateurs sur le terrain (par audit ou autres)
• Diffuse et sensibilise à l'utilisation d'outils et méthodes qualité adaptés (PCDA, 5S, 8D 5M, audit, SPC, Six Sigma, LEAN).
• S'assure de la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
• Participe aux Revues de Direction, PAC PEC et Revues de Processus
• Garant de la conformité du site aux exigences des normes et réglementations ISO 13485, RDM (MDR) et QSR (FDA, Quality System Regulation)

Audit

• Définit le programme général des audits internes et externes.
• Met en place des outils permettant la certification d'assurance qualité (ISO TS...)

Communication

• Participe à la promotion de la politique SMQ, sensibilise le personnel au fonctionnement du SMQ et de la réalisation de ses exigences
• Forme ses équipes l'utilisation des méthodes et process qualité

Veille juridique

• Contrôle la conformité et l'application des obligations légales et réglementaires

Libération des dispositifs médicaux

• En fonction des moyens, des ressources et informations à disposition, le Responsable Qualité Site est responsable de la libération de la production et de la livraison des dispositifs médicaux du site de Mantes la Jolie en phase d'industrialisation.

Responsabilités

• Dirige l'analyse et la maîtrise des risques liés à la sécurité dans son domaine de compétence.
• Met en œuvre les mesures préventives nécessaires pour réduire ces risques.
• Veille au respect des procédures et consignes de sécurité en vigueur.
• Membre du comité de direction du site.
• Garantit la qualité des produits en limitant le taux de défauts internes (PPM) et les réclamations clients.
• Veille au respect des exigences des normes ISO 9001, ISO 14001 et ISO 13485.
• Est habilité à interrompre la production ou la livraison de produits non conformes aux engagements de qualité définis entre Linxens et ses clients, ou à refuser la validation des listes de livrables ou avant la phase « gate » de l’APQP (avant la revue de projet).
• Cette responsabilité s’applique en particulier les dispositifs médicaux conformément à la norme ISO 13485.