Technicien Assurance Qualité H/F

Nous recherchons pour notre client, un Technicien Assurance Qualité F/H, dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois (avec possibilité de prolongation). Le poste est basé à Illkirch-Graffenstaden. Votre missionSous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous participez au maintien et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.Vous intervenez sur l’ensemble des activités liées à l’Assurance Qualité, avec un rôle opérationnel dans la gestion documentaire, les audits, les investigations, les CAPA, les validations/qualifications et la libération des produits.

Vos principales responsabilités

• Gestion du système qualité
• Assurer la gestion documentaire du SMQ : diffusion, archivage, mise à jour des procédures et instructions, suivi des documents et des indicateurs.
• Participer à la préparation et au suivi de la revue annuelle de Direction.
• Être force de proposition dans l’amélioration continue des processus, procédures et indicateurs qualité.
• Gestion des événements qualité
• Traiter et suivre les déviations internes, réclamations et investigations conformément aux procédures en vigueur.
• Participer à l’analyse des causes et à la définition des actions correctives et préventives (CAPA).
• Suivre la mise en œuvre et l’efficacité des CAPA.
• Participer à l’évaluation et au suivi des Change Control (MOD).
• Audits
• Préparer et réaliser les audits internes conformément au programme annuel.
• Participer aux audits des fournisseurs et prestataires de services.
• Participer aux audits clients, autorités réglementaires et filiales du groupe.
• Assurer le suivi des actions issues des audits.
• Validation, qualification et formation
• Suivre le plan annuel de validation et de qualification selon les fréquences définies.
• Vérifier la conformité documentaire des protocoles et rapports de validation/qualification.
• Assurer le suivi des parcours d’intégration des nouveaux collaborateurs.
• Apporter un support à la qualification et à la requalification des opérateurs de production.
• Réaliser des actions de formation et de sensibilisation du personnel de production aux exigences qualité.
• Libération des produits
• Assurer la libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person (QP).
• Assurer, en back-up, la libération des produits issus de la sous-traitance.