Technicien AQ France (mission jusqu'à fin décembre 2026)

Objectif du poste

Assiste l’équipe Qualité France dans l'application de la politique Assurance Qualité dans le respect des exigences internationales, du groupe, des BPF, des BPDG et du Code de la Santé Publique.

Le champ d’action couvre l’ensemble du portefeuille produits GSK et ViiV France (sous forme de prestation pour le Laboratoire ViiV Healthcare).

Responsabilités

Activités communes

• Activités liées à la documentation
• Analyse les informations venant des documents de référence, en particulier des documents QMS, identifie les écarts entre ces documents et ceux du site, et propose des actions permettant de réduire les écarts et s’assure de la mise en application de ces actions une fois validées par le responsable AQ France.

Assure une prise de connaissance continue des documents réglementaires : nouvelles directives venant du Groupe, changements des documents existants ; anticipe et informe sur les modifications à apporter.

• Réunit les informations documentaires nécessaires pour effectuer les modifications.
• Garantit le classement et l’archivage des documents papier.

Activités liées à la gestion des données produit

• Suit les modifications réglementaires pour intégrer les données dans le système informatique et la documentation et s’assure de façon permanente que ces données sont à jour.
• Assure la réalisation des mises à jour et des mises en conformité des documents de travail et les approuve pour les contrôles du process de distribution.
• Coordonne la mise en place effective des modifications et garantit le suivi du circuit de validation, le classement et l’archivage des documents liés aux vues qualité.

Activités liées à la qualité des données et des documents

• Crée, met à jour et peut valider les données qualité des articles.
• Rédige les Revues Qualité Produits, en collaboration avec un pharmacien ou autre membre de l’équipe Qualité habilité.
• Activités liées à la formation et à l’élaboration ou la rédaction des documents de l’équipe Qualité (procédures, modes opératoires).
• Forme les nouveaux arrivants (Techniciens Qualité ou Chargé AQ).
• Réalise des recherches documentaires liées aux produits ou intervient ponctuellement dans certains projets.

Activités liées aux audits et inspections

• Prépare les documents pour les inspections/audits internes et les présente le cas échéant aux auditeurs.
• Participe à la logistique des inspections/audits et peut mettre en place les actions nécessaires définies lors des inspections/audits.
• Réalise le Management Monitoring dans son domaine et participe aux audits internes et externes.

Activités liées à l’amélioration continue

• Alerte sur des dysfonctionnements et peut participer à l’analyse de risque et proposer des actions correctives et préventives.
• Contribue à l’élaboration et à la mise en oeuvre des plans d actions d'amélioration et des actions correctives définis au sein de l'équipe.
• Participe au suivi des indicateurs de pilotage et de performance de l’activité.

Activités spécifiques au pôle AQ système

• Gestion du système documentaire et diffusion des procédures (SOP, mode opératoire, etc.).
• Réalise et suit les revues de compliance (diffusions, prise de connaissance, documents périmés).
• Activités liées aux réclamations qualité produits : réceptionne et enregistre dans la base de données les appels des plaignants, gère et analyse les réclamations avec l’usine, alerte le Pharmacien Responsable des anomalies et effectue le suivi et le bilan mensuel des réclamations.
• Activités liées à l’importation de produits sur le territoire français et préparation des déclarations (annuelles ou à la demande) pour les autorités (ANSM).
• Gestion des cahiers des charges pharmaceutiques (IQA Internal Quality Agreement et QA part B) auprès des fournisseurs: demande et relance, préparation des données d’enregistrement, vérification de la conformité, négociation et suivi des cahiers des charges.
• Suit l’approbation des cahiers des charges pour respecter les délais de lancement ou de transfert et assure le suivi des IQA (date de péremption, mise à jour).
• Coordonne les modifications de conditionnement avec les prestataires et/ou les services internes/Supply Chain Hub; rédige les protocoles de retraitement et donne l’autorisation au prestataire pour poursuivre le retraitement.

Formation

Bac + 3 avec expérience de 1 à 3 ans (domaine laboratoire ou production) ou Bac +2 avec expérience de 3 à 5 ans; 1 an d’expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

Ampleur des projets

Peut participer à des projets transversaux liés à l’AQ, dans son domaine de compétence. Formation et opportunités de développement possibles selon les besoins.

Équipements et environnement

Environnement réglementaire en perpétuelle évolution; proposition d’optimisations de process qualité.

Important : les informations relatives à l’offre et les politiques internes doivent être vérifiées auprès des canaux RH appropriés.

Égalité des chances et conformité

GSK est un Equal Opportunity Employer. Cette description ne constitue pas une promesse d’emploi et peut être modifiée.