Spécialiste Assurance Qualité HF

Spécialiste Assurance Qualité HF (83703) Mérignac, France

Poste : Spécialiste Assurance Qualité Fournisseurs HF

Contrat : remplacement congé maternité à compter du 1er/12 - 10 mois en intérim

Rémunération : € brut mensuel, selon votre expérience et votre profil

Lieu : Mérignac (33)

Votre profil :

Bac +5 en qualité, chimie ou diplôme équivalent, ou Docteur en Pharmacie

Première expérience en Assurance Qualité Fournisseur dans l’industrie pharmaceutique

Bonnes connaissances BPF/cGMP, ICH et réglementations pharmaceutiques applicables

Bonne maitrise orale et écrite de l’anglais

Le poste :

Vous serez rattaché(e) au Directeur Qualité et vous êtes garant(e) de la qualification, du suivi et de la conformité des fournisseurs, sous-traitants et matières premières.

Vous intervenez en transverse avec les équipes Achats, Affaires Réglementaires, Contrôle Qualité, Industrialisation, Supply Chain et les différents partenaires externes afin de garantir la maîtrise des risques qualité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

• Piloter les activités de qualification des nouvelles matières premières et d'homologation des fournisseurs et des sites de fabrication
• Assurer le suivi des demandes réglementaires et des clients relatives à la qualité des matières premières
• Participer à la rédaction, la négociation et l'approbation des Quality Technical Agreements (QTA)
• Participer à l’évaluation qualité annuelle des fournisseurs
• Piloter le programme d'audits qualité externes
• Participer aux audits clients et aux inspections réglementaires
• Piloter les réclamations qualité relative aux matières premières
• Piloter les analyses de risque liées aux matières premières