Spécialiste Affaires Réglementaires - CDI 24 Sarlat la Caneda Fr H/F

Missions

• Participe et réalise les activités réglementaires liées au développement de produits et aux activités de support produit (activités de modification de produits).
• Examine et approuve les demandes de modification.
• Assure la tenue des dossiers nécessaires tels que : évolution des changements de conception et changements de processus, soumission d'amendements, suppléments ou nouvelles demandes aux autorités si nécessaires.
• Revoit et approuve les documentations de design, promotionnelles, du labelling et des notices d'instructions
• Responsable de la préparation des évaluations réglementaires à l'appui de la prise de décision stratégique
• Prépare les dossiers réglementaires pour soumission aux autorités locales.
• Fournit la documentation essentielle aux enregistrements, réenregistrements, audits locaux ou inspections, appels d'offres des dispositifs médicaux
• Analyse et communique de manière efficace dans la société les impératifs et réglementations concernant les dispositifs médicaux et met en place les changements si besoin
• Participe à la veille réglementaire et analyse les impacts
• Participe au développement et à la tenue des procédures réglementaires et instructions au sein de la société. Profil
• Bac +5 scientifique
• Minimum 3 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical, comprenant les dispositifs Classe I, II et III dans des sociétés agréées ISO et FDA.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale, en anglais et en français
• Aptitudes relationnelles confirmées pour travailler au sein d'équipes transversales et interagir auprès d'interlocuteurs externes
• Capable d'être multitâches en gérant plusieurs projets en même temps
• Esprit d'analyse et capacité à travailler avec des données complexes tout en conservant une vue d'ensemble
• Une expérience en gestion de projet serait un plus. Poste en CDI à pourvoir rapidement. Localisation :...