Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) - Dispositifs Médica... F/H - Qualité

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) - Dispositifs Médica... F/H - Qualité

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) - Dispositifs Médica... F/H - Qualité 28 - Nogent-le-Rotrou

Offre n° Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (QARA) - Dispositifs Médica... F/H - Qualité

Descriptif du poste

Rattaché(e) à la Directrice Réglementaire vous êtes le/la garant(e) du Système de Management de la Qualité (SMQ) et de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur conception à leur mise sur le marché, puis tout au long de leur cycle de vie.

1. Pilotage du Système de Management de la Qualité (ISO 13485 / MDR)

• Piloter, maintenir et faire évoluer le SMQ conforme aux exigences :
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR),
• Norme ISO 13485, et, le cas échéant, 21 CFR Part 820 / FDA, autres réglementations pays.
• Structurer, rédiger et mettre à jour la documentation qualité (manuel qualité, procédures, modes opératoires, enregistrements).
• Mettre en place et animer les processus clés :
• gestion des non-conformités, actions correctives/préventives (CAPA),
• gestion des changements (Change Control),
• revues de direction, indicateurs, plans d'amélioration continue.
• Préparer et piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, clients, autorités) et suivre les plans d'actions associés.

2. Affaires réglementaires - Conformité MDR & marquage CE

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux de l'entreprise (classification, règles d'application, routes réglementaires).
• Constituer, mettre à jour et défendre les dossiers techniques / documentation technique selon le MDR 2017/745 (Annexes II & III) :
• description et spécifications du dispositif,
• vérifications et validations,
• évaluation clinique,
• gestion des risques,
• informations fournies par le fabricant (IFU, étiquetage).
• Coordonner les échanges avec l'Organisme Notifié, les Autorités Compétentes et, le cas échéant, les représentants autorisés et distributeurs à l'international
• Assurer la veille réglementaire et normative (MDR, guidances MDCG, normes harmonisées, autres réglementations type IVDR, FDA, etc.) et évaluer l'impact sur le portefeuille produits et le SMQ.

3. Surveillance après commercialisation, vigilance

• S

Profil recherché

Formation

• Bac +5 (ingénieur, Master) en qualité, affaires réglementaires, biomédical, ingénierie de la santé ou domaine équivalent.

Expérience

• diplômé en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Pratique avérée du MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485 ; la connaissance de l'ISO 14971 et, le cas échéant, des réglementations FDA est un plus.
• Une connaissance du poste PCV2R / PMS / vigilance est