Responsable des Opérations Cliniques H/F

Responsable des Opérations Cliniques H/F

Description du poste

La recherche clinique académique française, soumise à une concurrence internationale accrue et à une exigence réglementaire renforcée, doit constamment innover pour maintenir son leadership. Le CHU de Lille, 4ème CHU de France et acteur clé de la recherche hospitalo-universitaire, souhaite pourvoir le poste de Responsable des Opérations Cliniques (ROC) de la promotion interne, capable de relever ces défis dans un environnement exigeant.

Ce poste stratégique s’inscrit dans le cadre des priorités nationales (Plan France 2030, PHRC, collaborations européennes) et vise à garantir l’excellence opérationnelle des études cliniques dont le CHU est promoteur ou co-promoteur. Le/la titulaire devra piloter des équipes pluridisciplinaires, et assurer la conformité réglementaire, l’efficacité des processus et l’innovation méthodologique des études.

Le/la ROC incarne la capacité du CHU à fédérer les acteurs internes et externes, à optimiser les ressources et à positionner Lille comme un centre de référence en recherche clinique, en lien avec l’Université, l’INSERM et les partenaires industriels.

Sous l’autorité directe du Directeur de la Recherche, le/la Responsable des Opérations Cliniques organise, et supervise avec efficacité l’ensemble des opérations cliniques des études dont le CHU est promoteur ou co-promoteur. Fort de son expérience et de ses compétences managériales, il encadre les équipes, assure leur coordination et veille au développement continu de leurs connaissances. Il défend les intérêts scientifiques et éthiques de l’établissement, le respect strict des procédures internes et la confidentialité absolue des données et stratégies.

Responsabilités

Pilotage stratégique des études

• Contribuer à la stratégie de recherche clinique du CHU, en identifiant des opportunités de financement (PHRC, appels à projets européens) et en participant à des événements institutionnels.
• Pérenniser, dans une logique d’amélioration continue, la réorganisation de la promotion lilloise, mise en place suite à l’inspection ANSM dont la phase de contradictoire s’est clôturée en février 2026.
• Assurer la supervision proactive des dépôts, des mises en place, des modifications et clôtures d’études, en garantissant le respect des délais, budgets, procédures internes et réglementations (BPC, RGPD, ANSM).
• Animer les réunions stratégiques, arbitrer, représenter la ligne institutionnelle, participer aux comités scientifiques et instances décisionnelles.
• Renforcer la standardisation des compétences au sein des équipes de promotion.
• Participer à la veille réglementaire active et adapter les processus aux évolutions légales, en lien avec l’innovation, le juridique et la qualité.

Gestion des risques et conformité

• Identifier et partager les risques opérationnels et réglementaires, notamment lors des phases de montage, d’accord de promotion, de préparation des dépôts et de modifications substantielles.
• Préparer et accompagner les inspections et audits (ANSM, CPP, sponsors), mettre en place des plans d’action correctifs et garantir l’exhaustivité des données issues des logiciels de recherche.
• Assurer une communication transparente et pédagogique avec l’ensemble des acteurs, en particulier, les investigateurs et les acteurs supports (Pharmacie, Biologie, Centre de ressources biologiques, thumorothèque, équipement, achats).
• Contribuer à la résolution des situations complexes en respectant la réglementation et les procédures internes.

Management et coordination transversale

• Encadrer les équipes d’ARC et de chefs de projet, en planifiant les ressources humaines et matérielles, et en organisant des formations sur les BPC, les thématiques médicales et scientifiques et les outils métiers.
• Assurer l’interface avec les services supports (juridique, financier, qualité) et représenter le CHU auprès des promoteurs, CRO et autorités ainsi que des groupes de travail nationaux.
• Piloter l’activité et la charge de travail, veiller à l’adéquation entre les portefeuilles de missions et le métier et le grade des agents.
• Veiller à la qualité de vie au travail des agents et faire remonter les difficultés éventuelles, se positionner en médiateur si besoin.
• Assurer une communication fluide au sein des équipes et avec les investigateurs.
• Participer à la formation continue des équipes.

Profil recherché

• Rigueur, autonomie, travail en équipe pluridisciplinaire ainsi qu’aptitude au management.
• Très bon relationnel, capacité à travailler en transversalité.
• Diplôme scientifique ou médical Bac+5 (pharmacie, médecine, ingénierie biomédicale) ou Master en Recherche Clinique, connaissance des CHU et des partenariats industriels.
• Expérience dans la Recherche Clinique à responsabilité et mission d’encadrement.

Avantages

• Travail 39h00. 20 RTT (Poste cadre).
• Accès à l'espace sport dédié aux personnels.
• Localisation sur le campus hospitalo-universitaire, accessible en transport en commun.