Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Site : Sanofi Val de Reuil, France.

Rejoignez les équipes de production pour contribuer à la qualité et la sécurité des vaccins destinés à des millions de patients dans le monde.

Responsabilités

• Évaluation réglementaire des changements.
• Évaluer l’impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs.
• Interagir avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire.
• Participer aux Comités des Changements du site.
• Participer à des groupes de travail afin de contribuer à l’évaluation de l’impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets.
• Assurer le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et les clôturer dans le respect des procédures de Sanofi.
• Valider les liens permettant l’interface entre l’outil réglementaire (Vault RIM) et SAP.
• Transmettre les données réglementaires lors de la création des codes article.
• Garantir l’harmonisation de l’évaluation de l’impact réglementaire des changements.
• Assurer la surveillance réglementaire concernant la pré‑évaluation de l’impact réglementaire des changements.
• Mettre en œuvre les outils appropriés de l’entreprise pour gérer toutes ses activités réglementaires.

Qualifications

• Formation : Bac +4/5 en Chimie/Biochimie, Pharmacien ou Master en Affaires Réglementaires.
• Expérience de 2 à 5 ans en réglementation dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologies.
• Pratique professionnelle de l’anglais écrit et parlé.
• Connaissances analytiques et microbiologiques ou des technologies pharmaceutiques.
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des processus qualité du secteur pharmaceutique.
• Connaissance des dossiers réglementaires, des guides et directives réglementaires.

Conditions de travail

• Type de contrat : Intérim – 10 mois.
• Durée du travail : 35 heures/semaine.
• Horaires : journée.
• Salaire brut mensuel : 3 775 € (12 mois).