Responsable Assurance Qualité et Audit (BPC/BPV)

QUI SOMMES NOUS ?

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre. Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.

QUI SOMMES NOUS ?

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre. Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

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Responsable Assurance Qualité et Audit (BPC/BPV) F/H

Localisation : Villepinte – 93 (RER B – Parc des Expositions)

Poste à pourvoir de suite en CDI

NOUS VOUS PROPOSONS :

Nous recherchons en CDI pour notre siège de Villepinte, un(e) Responsable Assurance Qualité et Audit F/H pour la Direction Développement, Affaires Médicales et Réglementaires (DAMR), manager d’une équipe de 2 personnes.

Périmètre des secteurs couverts par la fonction Assurance Qualité

• Développement Clinique et Rédaction Médicale
• Pharmacovigilance / Matériovigilance
• Affaires Réglementaires
• Affaires Médicales / Information Médicale

Référentiels Applicables :

• Bonnes Pratiques Cliniques
• Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
• Normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux

Vos missions

Est garant(e) de la conformité aux référentiels qualité applicables et à leur évolution potentielle pour les activités de son périmètre. Pour ce faire :

• - Assure la veille réglementaire sur les référentiels qualité applicable sur son périmètre et apporte son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l’impact et les mettre en application.
• - S’assure de la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à son activité.
• - Elabore le programme d’audit et le plan annuel d’audit pour les activités de la DAMR.
• - Réalise les audits internes et externes de la DAMR (filiales, distributeurs, CROs, etc) et/ou supervise les prestataires d’audit préalablement sélectionnés et émet un avis sur la conformité aux référentiels.
• Analyse la recevabilité des actions correctives et préventives identifiés à l’issue des audits. En coopération avec les opérationnels de la DAMR, suit les plans d’action jusqu’à leur clôture.
• Coordonne, en concertation avec les managers des secteurs de son périmètre ou leur représentant, les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité.
• - Représente son périmètre d’activité, en matière de qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
• - Prépare et suit les inspections et audits de tierce parties au sein de la DAMR.
• - Dispense des formations qualité pour lesquelles il aura été préalablement qualifié.
• - S’assure de la maîtrise des changements pour son périmètre.
• - S’assure du maintien de l’état validé des systèmes informatiques propres à la DAMR et participe à la validation des nouveaux systèmes ou des évolutions des systèmes existants.
• - Réalise des revues périodiques des indicateurs mis en place dans son périmètre et communique les résultats aux responsables de la DAMR pour contribuer à l’amélioration continue, évaluer le niveau de maîtrise et de conformité des activités des secteurs de la DAMR.
• - Signale au Pharmacien Responsable et/ou au Responsable de Pharmacovigilance/EU-QPPV tout événement, fait ou information susceptible d’impacter la sécurité des produits pharmaceutiques (commercialisés ou en développement) ou de conduire à un signalement aux autorités de santé.
• - Signale à la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation et/ou au Responsable de matériovigilance tout incident, événement ou information susceptible d’impacter la sécurité d’emploi ou la performance des dispositifs médicaux (commercialisés ou en développement) ou de conduire à un signalement aux autorités.

VOTRE PROFIL & COMPÉTENCES

• Pharmacien avec spécialisation en Assurance Qualité ou formation scientifique Bac+5 en Sciences de la Vie, Développement Clinique, Management de la Qualité, Audit, réglementations européennes et internationales produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
• Expérience opérationnelle terrain / formation relative à son périmètre d’activité.
• Expérience / formation en Assurance Qualité et en Audit
• Expérience en validation de systèmes informatiques
• Formation aux Bonnes Pratiques cliniques et pharmacovigilance et réglementations applicables à son périmètre d’activité.
• Langues : Français, Anglais