Pharmacien Responsable Intérimaire - Manager de Transition

Nous cherchons en TEMPS PARTAGÉ un \" PHARMACIEN RESPONSABLE INTÉRIMAIRE (PRI)- MANAGERS DE TRANSITION \" disponible immédiatement pour un projet de 12 MOIS dans une Industrie Pharmaceutique spécialisée dans les maladies rares.

Quand le Pharmacien Responsable Intérimaire remplace le Pharmacien Responsable, le Pharmacien Responsable Intérimaire prend toutes les fonctions du Pharmacien responsable et du responsable local de Pharmacovigilance (NPRP) pour Ultragenyx France. Ces fonctions englobent toutes les responsabilités pharmaceutiques et de Pharmacovigilance en France.

La fonction de Pharmacien Responsable incluant le responsable local de Pharmacovigilance (PV) est une fonction qui couvre toutes les responsabilités pharmaceutiques et de pharmacovigilance en France.

Le Pharmacien Responsable a un statut réglementaire conformément à l’article R- du Code de la Santé Publique (CSP) qui englobe un large domaine de responsabilité telles que Réglementaire, Qualité, Responsable local de PV, Promotion, Information Médicale.

Le Pharmacien Responsable fait partie du Comité de Direction pour toutes les activités touchant à la Santé Publique réalisées par la Société. La fonction du Pharmacien Responsable est limitée aux activités pharmaceutiques de l’Exploitant :

• Réglementaire,
• Information Médicale,
• Réclamations,
• Distribution (y compris la traçabilité des lots)
• et le rappel des lots si nécessaire – des médicaments en France ce qui inclut la Compliance en relation avec toutes ces activités.

Activités Réglementaires :

• Revoir et approuver les documents d’information produit français (RCP, Notice et étiquetage, artworks),
• Préparer et soumettre l’état des lieux annuel
• S’assurer qu’un Pharmacien Responsable Intérimaire est nommé pour assurer ses remplacements et a reçu la formation nécessaire pour assurer ces remplacements

Activités d’Information Médicale :

• S’assurer que la filiale France a un système efficace en place afin de fournir l’Information Médicale aux Professionnels de Santé, avec des sociétés de prestation de service adéquates et les procédures requises,
• Valider les FAQ en Français,
• Est destinataire des rapports périodiques des activités d’Information Médicale pour la France.

Activités de Promotion :

• Revoir et valider/signer le matériel promotionnel préparé par les départements Marketing et/ou Médical, obtient les Visa “PM” auprès de l’ANSM, autorise la distribution des matériels promotionnels autorisés.
• Préparer une liste des matériels promotionnels autorisés qui peuvent être utilisés et s’assurer qu’aucun autre document n’est utilisé par ou accessible aux Personnes sur le terrain.

Activités anti-corruption et de compliance :

• Assurer la mise en place des process anti-corruption et de la documentation y relative
• Assurer la mise en place de la déclaration de transparence des liens dans les délais requis en collaboration avec les prestataires
• Loi d’Encadrement des Avantages (LEA) : s’assurer que la réglementation LEA
• DMOS) est suivie y compris les déclarations/demandes d’autorisations .
• Assurer un reporting au Département Compliance Global
• Revoir et valider/signer le matériel non promotionnel préparé par les départements Marketing et/ou Médical et autoriser la distribution des matériels non promotionnels autorisés.
• Est informé très en amont de tout événement/activité ou don impliquant la filiale en France et des Professionnels de Santé Français ou des associations de patients françaises afin de les revoir avant leur mise en œuvre

Activités Qualité conformément à l’Article R , le Pharmacien Responsable :

• Organise et supervise les opérations pharmaceutiques de France en tant qu’Exploitant, en collaboration avec les sous-traitants si nécessaire telles que : Stockage des medicaments
• S’assure d’être destinataire des Certificats d’Analyse et des certificats GMP pour les produits distribués en France
• Distribution y compris conditions de transport
• Traçabilité des lots, y compris la gestion des réclamations reçues et décision éventuelle de rappel de lots pour le marché français, en étroite collaboration avec la personne qualifiée Europe (QP) et le Responsable Qualité Global
• Est le décideur sur les déviations concernant les process et les procédures en France (par exemple : retours, excursions de température)
• S’assurer que tous les cahiers des charges qualité avec les prestataires BPx sont en place et signés et que les activités sous-traitées sont correctement documentées dans les procédures correspondantes et qu’elles sont réalisées en conformité
• Participer aux auto-inspections, aux Inspections des Autorités et si nécessaire aux audits externes
• Revoir et approuver tous les documents utilisés dans le cadre du système qualité y compris le Manuel Qualité et les procédures
• S’assure de sa propre formation comme requis et en temps et en heure ainsi que du personnel de la filiale France ; cela inclut la formation initiale et continue sur les procédures et tous les sujets adéquats ; il s’assure également que les enregistrements soient archivés.
• S’assurer que les déviations, les change controls, les évaluations du risque, les CAPAs, les rappels et retours de produits sont réalisés et suivis en conformité avec les procédures
• Coordonne les réunions de Revue Qualité de Direction de la filiale France
• Certification de la Qualité de l’information Promotionnelle
• Responsable de la Certification de la qualité de l’Information Promotionnelle et de la documentation associée
• Revoit et signe tous les modules de formation
• Organise les formations et les évaluations sur les BPx, PV et réglementaires
• Organise et surveille toutes les activités requises pour assurer la compliance à la Charte de la Certification de la Qualité de l’Information Promotionnelle, y compris que le CRM soit adapté et correctement utilisé en conformité aux règles françaises
• Fait un suivi de la performance de la qualité opérationnelle à l’aide d’indicateurs clés de performance
• Coordonne des revues qualité de direction annuelles

Activité de la Pharmacovigilance :

• Le Responsable PV est responsable des process et de la documentation pour la PV en France
• Il est le contact local pour les inspections PV
• S’assure que les actions correctives définies à la suite d’auto-inspections et/ou d’inspections externes sont implémentées et efficaces
• Fournit aux Autorités Compétentes toute information pertinente pour l’évaluation du Bénéfice/Risque d’un médicament
• S’assure de satisfaire aux activités de PV pour la France
• Responsable du respect des délais réglementaires de déclaration : S’assure que la déclaration des événements indésirables est faite de façon adéquate.
• Assure une réconciliation mensuelle avec les équipes européennes
• Assure un suivi et les actions correctives en cas de problème dans les déclarations
• S’assure que les analyses appropriées de sécurité sont réalisées sur les produits commercialisés en France :
• Revue et analyse des données de sécurité et de détection de signaux pour les produits commercialisés en France
• Suivi de toute action requise à la suite d’un ICSR ou d’une analyse de sécurité
• Implémentation locale des Plans de Gestion de Risque (PGR) et de la stratégie d’évaluation du risque
• S’assure que l’information liée à la pharmacovigilance demandée par les Autorités françaises est correctement traitée (questions soulevées, exactitude et forte qualité, de façon opportune)
• S’assure que tous les contrats avec les sous-traitants en France sont en place, adéquates et en conformité avec les activités de Pharmacovigilance
• Nomme « un back up » responsable local de PV pour assurer la permanence en cas d’indisponibilité

Activités Formations :

• S’assurer de la formation des employés sur les activités d’exploitant et sur la compliance à toutes les réglementations applicables à la Charte de Qualité de l’Information Promotionnelle et son référentiel,
• Revoir et approuver tous les matériels de formation
• Dresser une liste des matériels de formation approuvés disponibles et s’assure qu’ils ne sont que pour usage interne seulement