Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Après une nouvelle levée de fonds de 13M€ en 2026 auprès des meilleurs fonds d’investissement à impact, Lifeaz est en marche pour conquérir le marché européen et sauver un maximum de vies chaque année.

Notre mission est simple : donner à tous les citoyens, toutes les entreprises et à des villes entières le pouvoir de sauver des vies en cas d’arrêt cardiaque.

Nous sommes convaincus qu’en alliant technologie et formation , tout le monde peut agir. C’est pourquoi nous avons conçu Clark : un défibrillateur connecté, très simple à utiliser et fabriqué en France

RAQA - Responsable affaires réglementaires

Nous changeons de dimension : Clark, notre défibrillateur innovant et connecté migre en Classe III sous le règlement MDR .

En tant que Responsable affaires réglementaires , tu es le responsable de la conformité de nos produits et du maintien des certificats CE.

Tes principaux enjeux sont de sécuriser l’accès aux marchés européens et de propulser notre croissance en pilotant l’homologation pour de nouveaux pays.

Interlocuteur privilégié des autorités de santé et des organismes notifiés, tu assures une veille rigoureuse and tu gères l’intégralité du cycle de vie réglementaire . Tu travailles étroitement avec l’équipe innovation et tu participes à tous les développements des produits et gestion des changements.

Dans ce contexte, tu rejoins l’équipe RAQA composée de 3 personnes et tu es rattaché(e) au Cofounder et CTO de Lifeaz. Au sein d’une petite équipe multi-fonctionnelle , tu pourras toucher à plusieurs sujets transverses à la qualité et au réglementaire .

Tes responsabilités

• Participer aux audits annuels avec notre organisme notifié
• Obtenir la certification FDA
• Gérer l’enregistrement de Clark sur les plateformes européennes
• Porter la responsabilité de la veille règlementaire
• Être en charge du dossier de gestion et d’analyse des risques
• Être responsable de l’édition et de la diffusion des FSCA et FSN
• Prendre en charge le suivi post market (PMS)

Tu justifies de 5 ans minimum en affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical. Tu as évolué dans les environnements complexes de la Classe III ou de la Classe IIb. Tu maîtrises le MDR et les exigences liées aux dispositifs critiques. "Doer", tu sais bâtir une structure réglementaire et n’hésites pas à rédiger toi-même la documentation technique. Ton aisance relationnelle est ton meilleur atout pour collaborer avec des organismes exigeants, comme le TÜV ou la FDA par exemple. Tu es "hands‑on", orienté(e) solutions et prêt(e) à prendre des responsabilités !

Si tu souhaites conjuguer expertise technique, gestion des risques et ambition commerciale dans un environnement de haute technologie, ce défi est fait pour toi.