Pharmacovigilance & Affaires Réglementaires (H/F) - Dreux

Dans le cadre du renforcement de ses activités réglementaires, notre client, un exploitant pharmaceutique commercialisant des médicaments à usage humain, recherche un consultant expérimenté pour intervenir en support sur les activités affaires réglementaires et pharmacovigilance, en conformité avec les exigences France et Europe.Pharmacovigilance & Exploitant (70 %) :- Suivi des déclarations d'effets indésirables, analyse et transmission réglementaire- Participation à la rédaction des PSUR, RMP, rapports de PV- Support au système qualité de l'exploitant (rappels, réclamations, PQR...)- Lien avec le prestataire RPV- Déploiement du système qualité lié à la pharmacovigilance (définition des règles, mise à jour des procédures...)- Veille réglementaire France/Europe en pharmacovigilanceAffaires réglementaires (30 %) :- Rédaction, compilation et dépôt de dossiers CTD/eCTD (modules 1 à 5)- Gestion des variations de type IA, IB, II- Suivi des autorisations de mise sur le marché (AMM)- Participation aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA)- Support aux activités CMC (Module 3) en lien avec la qualité et la production