Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F)

RESPONSABILITÉS :

Missions principales 1. Documentation technique (DHF & DT)
• Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure).
• Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit.
• Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market.
• Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables.
• Participer à la mise en place et à l'amélioration continue dans la gestion de le documentation technique.
2. Affaires réglementaires
• Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA).
• Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés).
• Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED.
• Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente).
3. Système Qualité
• Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l'évolution des produits et des exigences.
• Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF.
• Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications.

PROFIL RECHERCHÉ :

Profil recherché • Formation : Bac+5 en ingénierie biomédicale, dispositifs médicaux, ou qualité/règlementaire.
• Expérience : Minimum 2 ans en Qualité / Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745, de l'ISO 13485, ISO 14971, MDCG.
• Expérience en constitution de dossiers techniques (DT/DHF).
• Maîtrise de l'anglais technique écrit.


Aptitudes clés • Rigueur documentaire, autonomie, organisation.
• Esprit d'analyse et de synthèse.
• Capacité à travailler en équipe