Ingénieur Microbiologie – Pharma (H/F)
CENTRE-VAL DE LOIRE, FRANCE
il y a 7 jours
- Référent pour toutes les questions microbiologiques
- Appui à la conception, qualification et mise en service d'une unité de production conforme aux exigences réglementaires (Annexe 1, GMP, ICH).
- Maîtrise de la contamination
- Contribution à la stratégie globale : procédés, équipements, infrastructures.
- Réalisation et pilotage des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP).
- Définition des stratégies de contrôle
- Élaboration du monitoring environnemental (zones classées, isolateurs, PSM, hottes...).
- Identification des points critiques et définition des seuils, fréquences de prélèvements, requalifications.
- Rédaction des documents cadres : analyses de risques, stratégies de contrôle, procédures.
- Surveillance microbiologique des utilités
- Suivi des boucles d'eau, gaz et autres utilités critiques.
- Pilotage de la sous-traitance microbiologique
- Supervision des activités externalisées.
- Suivi des prélèvements, analyses, écarts, tendances des résultats.
- Développement méthodologique
- Pilotage des méthodes microbiologiques et endotoxines pour les produits.
- Qualité et conformité
- Gestion des OOS, OOT, anomalies microbiologiques.
- Participation aux audits et inspections, gestion des CAPA.
- Collaboration avec l'assurance de la stérilité
- Définition des spécifications microbiologiques, particulaires, pyrogènes.
- Définition des spécifications pour le monitoring environnemental.
- Détermination des points critiques pour les audits fournisseurs/sous-traitants.
Entreprise
NEO2 Digital
Plateforme de publication
WHATJOBS
Offres pouvant vous intéresser
LOIRET, 45
il y a 4 jours
Technicien Qualité (H/F)
2 000,00 € - 2 400,00 € / mois
SUCY EN BRIE, 94
il y a 1 mois
LILLE, 59
il y a 5 jours
TRAIT, 76
il y a 17 jours