Ingénieur(e) Design Control – Dispositifs Médicaux Injectables (H/F)

Bienvenue chez Ekium. Ici, nous rassemblons des ingénieurs, experts, techniciens et passionnés pour rendre l’industrie plus proche des enjeux de notre société.

Mission

• Définir, rédiger et mettre à jour les spécifications produit dans le respect du processus Design Control
• Construire, suivre et coordonner les plans de Vérification & Validation (V&V)
• Analyser le comportement produit et les interactions physiques :
  • mécanique
  • matériaux
  • friction
  • viscosité
  • interactions produit / système
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR)
• Collaborer avec les équipes :
  • R&D
  • Qualité
  • Réglementaire
  • Laboratoires
  • Industrialisation
  • Fournisseurs
• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement
• Assurer le transfert des connaissances et des spécifications vers les sites industriels

Profil

Vous êtes ingénieur(e) Bac+5 (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire).

Vous Disposez De Solides Bases Techniques En

• mécanique
• comportement des matériaux
• friction / viscosité
• interactions physiques produit / système

Processus Design Control

• ISO 13485
• 21 CFR 820
• MDR (apprécié)

L'environnement Ekium

• Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, …)
• Entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
• Management de proximité
• Télétravail possible selon la mission effectuée
• Environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
• Collègues passionnés avec une communauté de référents métiers et logiciels
• Vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité des services
• Possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
• Appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans