Expert Risk Management PV

Contexte de la mission

Au sein d'un département Risk Management d'un grand groupe pharmaceutique mondial, dans un environnement R&D très réglementé (ICH-GCP, FDA, EMA), nous recherchons un(e) Expert(e) en gestion des risques de pharmacovigilance.

Les livrables sont obligatoirement rédigés en anglais. Le consultant travaillera en interface avec de nombreuses fonctions globales et locales pour assurer le suivi et la réalisation des Plans de Gestion de Risque (RMP) du portefeuille produits, dans le respect des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP) publiées par l'Agence Européenne du Médicament.

Missions principales

Gestion et suivi des RMP

• Assurer le suivi et la réalisation des Plans de Gestion de Risque (RMP) pour le portefeuille produits assigné
• Monitorer les activités de minimisation des risques en interface avec les pays (mise en place et tracking dans l'outil central)
• Rechercher la littérature relative aux mesures de minimisation et à leur efficacité, et consulter les sites de référence

Coordination et communication

• Organiser et animer des réunions de coordination multi-intervenants (gestion agenda, comptes-rendus, suivi des actions)
• Produire des supports de présentation et de synthèse ciblés sur la mise en pratique ou les déviations par rapport au plan d'action
• Assurer le suivi des procédures documentaires

Support réglementaire

• Préparer les questions et réponses aux Autorités Réglementaires concernant l'efficacité des plans de gestion de risque, sous la supervision des médecins experts et responsables RMP
• Apporter un support aux Risk Management Experts (RME) pour la préparation et la rédaction des documents RMP
• Formation Bac+5 minimum : pharmacien, médecin, PhD en sciences de la vie ou discipline connexe
• Expérience en pharmacovigilance et/ou Risk Management dans un environnement pharmaceutique réglementé
• Maîtrise des réglementations GVP et GxP, connaissance des directives FDA et EMA
• Expérience avec les outils électroniques spécifiques à la PV (un plus)
• Excellente maîtrise de l'anglais écrit et oral (environnement 100% anglophone)

Compétences clés

Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et aptitude au travail en réseau international