Expert Assurance de stérilité F/H

Expert Assurance de stérilité F/H

488 rue Jacky Leroy 59264 ONNAING

Rattaché au département Qualité, sous la responsabilité du Responsable CQ/AQ, vous serez en charge de garantir l'application conforme des stratégies de contrôle des processus aseptiques et de contribuer activement à l'amélioration continue de nos processus.

Responsabilités

• Vous prenez en charge et coordonnez l’ensemble des processus qualité liés à la maîtrise des procédés aseptiques.
• Vous organisez la maîtrise de l'environnement de production, incluant le procédé de désinfection et de stérilisation, les simulations du procédé aseptique, ainsi que l'habillage et la gestuelle aseptique du personnel.
• Vous jouez un rôle d'expert(e) des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, et Services Techniques, et partagez cette expertise sur le terrain en assurant un support aux opérations de production aseptique et en traitant les problématiques de productions associées.
• Vous êtes garant(e) du respect des délais de traitement des événements qualité et de la pertinence des actions mises en place dans votre périmètre de responsabilités, en conduisant les investigations relatives aux déviations, en évaluant les impacts et en mettant en place les actions correctives adaptées.
• Vous êtes en charge de gérer les activités de qualification/requalification des personnes amenées à entrer en zone aseptique.
• Vous intervenez au sein de la direction qualité, en collaboration avec les directions de site, pour garantir l’assurance de la stérilité.
• Vous êtes en charge de suivre les résultats de monitoring environnemental, d’effectuer des analyses de tendance et de rédiger les observations/déviations associées.
• Vous êtes garant(e) de la documentation des protocoles relatifs à l’assurance de la stérilité, en veillant à ce qu’ils respectent les exigences BPF/GMP (rédaction et relecture).
• Vous participez aux audits internes et/ou aux inspections des autorités de santé et mettez en place les actions post-audits.