Directeur Qualité

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de produits biomédicaux en France et présent dans plusieurs pays en Europe cherche son Directeur Qualité F/H.

Votre mission

• Garantissez la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Contribuez au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits),
• Menez la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

Vos fonctions recouvrent notamment:

• La planification et le pilotage des audits de certification (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42).
• Le pilotage et la mise à jour du SMQ.
• La constitution et la mise en œuvre du plan d’audit interne et fournisseur.
• Le pilotage et le suivi du plan d’actions préventives et correctives.
• La constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42; FDA…) en anglais / français et la mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
• La mise à jour des dossiers techniques (mise à jour annuelle, mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires).
• La contribution à la veille règlementaire et normative relative à l’activité et aux produits.
• Le contrôle et la validation des notices et labelling en phase conception.
• L’identification des documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences règlementaires des pays.
• Le suivi des nouveautés règlementaires (nouveau règlement, UDI etc…).
• Le pilotage de la libération des lots (vérification des documents de stérilisation, etc.).
• Le management de l’équipe qualité Groupe (management hiérarchique et transversal).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience de 5 à 10 ans dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité. Vous possédez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Expérience souhaitée de 2 à 5 ans dans des fonctions similaires (affaires réglementaires, dispositifs médicaux).

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit. Voyages à l’étranger à prévoir. Autonome, rigoureux, organisé.