Chargé de qualité et affaires réglementaires (H/F)
Depuis plus de 25 ans la société Hexa Plus Santé, exerce son activité dans le domaine de la distribution (vente et location) de matériel médical.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé de qualité et affaires réglementaires (H/F) afin notamment de garantir à court terme la conformité des dispositifs médicaux (DM) sur le marché européen, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), et à moyen terme, de poursuivre notre démarche RSE.
Le/la titulaire du poste sera le/la garant(e) de la conformité réglementaire, de la qualité des processus et de l'engagement RSE de l'entreprise.
Mission 1 : Gestion du cycle de vie produit et maîtrise de l'import
Sourcing et qualification : Analyse critique des certificats (ISO 13485, CE) et création de protocoles de tests (Checklist Homologation) pour valider les échantillons
Audits fabricants : Réalisation d'audits de vérification (visio ou terrain) pour garantir le respect des exigences de sécurité
Phase réglementaire : Gestion autonome des dossiers d'inscription LPP et de la base EUDAMED (IUD/UDI).
Dossiers techniques : Rédaction et mise à jour des dossiers techniques de marquage CE
Validation marketing : Définition des exigences réglementaires (notices, pictogrammes) et validation impérative des BAT avant production
Mission 2 : Contrôle qualité et vigilance
Suivi de production : Coordination des inspections tierces en usine et contrôle qualité par sondage à réception des lots en entrepôt
Support douanier : Expertise technique pour la levée des blocages lors de l'importation
Post-market : Pilotage de la Surveillance Après Commercialisation (PMS) et de la Matério-vigilance avec l'ANSM
Mission 3 : Management de la qualité (SMQ) et des risques
ISO 13485 : Mise en place et animation du SMQ au sein de la Centrale
Ingénierie des processus : Accompagnement des responsables et aide à la rédaction des procédures opérationnelles (SOP) pour l'ensemble des 9 services de l'entreprise
Gestion des risques (ISO 14971) : Établissement des analyses bénéfice/risque produits et cartographie des risques supply chain (éthique, logistique)
Mission 4 : Certification PSDM et Démarche RSE
Référent certification PSDM : Veille réglementaire sur la certification des PSDM et accompagnement des adhérents du groupement vers la conformité
Digitalisation : Évolution continue des outils digitaux destinés aux adhérents
Déploiement RSE : Mise en œuvre de la démarche RSE (type ISO 26000), suivi des indicateurs ESG, reporting et sensibilisation des parties prenantes
Formation : Bac +5 (Master Affaires Réglementaires, Droit de la Santé ou Ingénieur biomédical)
Maîtrise du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l'ISO 13485
Anglais courant impératif (échanges quotidiens à l'international)
Excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise des outils bureautiques
La connaissance de l'ISO 9001 est un atout
Qualités Personnelles : Rigueur, esprit d'analyse, aisance relationnelle, curiosité technique et capacité à structurer dans une PME (force de proposition)
Poste stratégique offrant une vision à 360° de l'entreprise et des projets immédiats
