Consultant Qualité/Règlementaire dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F)

Offre n° Consultant Qualité/Règlementaire dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F)

Descriptif du poste:

• Supervisé(e) par notre Direction de pôle, en tant que Consultant(e) Préiso, vous accompagnerez nos clients sur les missions suivantes:
• Aide à la mise en place ou mise en conformité d'un système qualité ISO 9001 ou ISO 13485.
• Constitution, mise à jour et mise en conformité des documentations techniques dans le cadre d'un marquage CE des dispositifs médicaux conforme aux Règlements 2017/745 ou 2017/746.
• Réalisation d'états des lieux ou gap-analysis (qualité ou réglementaire).
• Réalisation d'audits internes ou audits sous-traitants.
• Réalisation de formations.
• Prise en charge de la fonction de responsable qualité, réglementaire ou de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation pour certains de nos clients.
• Veille normative et réglementaire.

Selon le niveau d'expertise requis par nos clients, vous pourrez être amené à travailler avec le soutien d'experts spécialisés. Des déplacements sont à prévoir chez nos clients (région régulièrement, national ponctuellement).

Profil recherché

• Formation : pharmacien, ingénieur et/ou universitaire Bac +5, idéalement complétée par une formation spécialisée qualité ou réglementaire.
• Expérience : minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires ou en qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels en vigueur dans le secteur du dispositif médical.
• Connaissances et/ou expériences sur l'un des référentiels suivants est un plus : ISO 62304; FDA, MDSAP, ISO 17025, ISO 15189.
• Rigoureux(se) et dynamique, doté(e) d'un fort sens des responsabilités et d'une bonne maîtrise de l'anglais.
• Capacité démontrée à atteindre ses objectifs.

Type de contrat

CDI.

Rémunération

A négocier.

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion.

Employeur

Préiso est une société de conseil indépendante et à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clients sont des entreprises ou administrations dans de nombreux secteurs d'activités tel que l'industrie, la santé humaine, l'environnement, la mobilité ou les services aux entreprises.