Consultant Qualification et Validation - Industrie pharmaceutique H/F

Consultant(e) Qualification & Validation – Industrie Pharmaceutique (H/F)

Nous recherchons des consultants expérimentés en qualification et validation pour intervenir en conseil auprès de nos partenaires, en particulier des usines de production pharmaceutique et CDMO, dans les régions suivantes :

• Ile de France
• Hauts de France
• Normandie
• Centre Val de Loire
• Belgique
• Grand Est

Intégré(e) aux équipes engineering ou qualité de nos clients, vous pilotez les activités de qualification d'équipements de production et/ou de laboratoire, de locaux, d'utilités et/ou de systèmes informatisés, dans le respect des exigences GMP et des référentiels réglementaires en vigueur.

Vous pouvez intervenir, en fonction de votre appétence et de vos compétences, en mode projet dans le cadre de nouveaux investissements, ou participer à de la routine et de la gestion d'obsolescence de systèmes.

Responsabilités

• Rédiger la documentation de qualification et de validation : plans de validation, URS, DQ, FAT, SAT, protocoles et rapports QI/QO/QP, analyses de risque, matrices de traçabilité
• Exécuter les tests de qualification sur équipements (production ou laboratoire), locaux, HVAC et utilités
• Gestion des écarts et non-conformités : investigations, CAPA, suivi de résolution, change control
• Coordonner les intervenants internes et externes (fournisseurs, entreprises extérieures)
• Intégrer les livrables C&Q dans le planning global du projet
• Contribuer à l'amélioration continue des processus et de la documentation qualité
• Assurer le reporting auprès des parties prenantes

Qualifications

• Formation d'ingénieur ou équivalent (Bac+5) en génie pharmaceutique, mécanique, chimique ou industriel
• Expérience de 3 à 10 ans en qualification / validation dans l'industrie pharmaceutique (mandatory) : locaux et HVAC, d'é et/ou de systèmes informatisés (CSV), monitoring environnementale, inspection visuelle
• Expérience en validation de procédés (nettoyage, transport) et un plus sur certaines missions
• Mobilité suffisante pour accéder à nos sites (au moins deux régions)
• Rigoureux(se), autonome, proactif(ve) et à l'aise dans un environnement multi-intervenants

Benefits

• Mutuelle remboursée 100% au lieu de 50% légalement
• Carte Swile
• Formations (Udemy), webinaires réguliers, échanges entre pairs lors de rencontres régionales