Clinical Trial Assistant / Gestionnaire d'essai clinique (H/F) - Paris

Le/la CTA (Clinical Trial

Assistant) ou gestionnaire d'essai clinique intervient en support de l'équipe

de la Direction de la recherche ELSAN (ARC moniteur, ARC coordinateur, Chargé

de mission de valorisation économique, Chef de projet, Data manager ) pour

assurer la gestion administrative des essais cliniques, promotion interne et

externe sous la responsabilité du Directeur.

Ses missions principales sont les suivantes : 

Préparation et suivi des dossiers de soumission des projets à promotion interne aux Autorités Compétentes (ANSM, CPP) et au Comité d'Ethique interne Elsan;Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, Clinical

Trial.

Gov, Eudra

CT, Transparence, HDHli>Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers ;Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue du budget global de l'Essai) et déclaration de transparence si requis ;Rédaction de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, accords de participation et conventions avec les établissements de santé, les cabinets libéraux, expertsli>Suivi et archivage de la documentation clinique tout au long de l'essai (gestion TMF, e

TMF, etc.)

Est à l'interface des différents intervenants internes (opérations cliniques, affaires médicales,affaires réglementaires etc.) et des intervenants externes (prestataires, experts, partenaires du projet)

Participe à la rédaction des procédures qualités

Participe au recensement de l'activité de recherche SIGAPS, SIGREC, conventions uniques D27Saisie dans logiciels de suivi des essais cliniques

Gestion du comité d'orientation scientifique Elsan

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