Chef de projet affaires réglementaires/Cheffe de projet affaires réglementaires

Nous recrutons pour le compte de l’un de nos clients Un(e) Chef(fe) de Projet CMC.

• Piloter les activités CMC réglementaires des projets : planning, livrables, risques et coordination des parties prenantes.
• Coordonner la préparation des dossiers réglementaires, notamment les Modules 2.3 et 3, avec les équipes techniques, Qualité, MS&T et les CRO.
• Participer aux soumissions réglementaires internationales
• Piloter la préparation et la coordination des réponses aux questions des autorités de santé.
• Contribuer aux analyses de risques/gaps et aux activités de gestion du cycle de vie des produits.
• Assurer le reporting, le suivi des trackers et la coordination avec les équipes internes et externes.
• Accompagner les profils juniors de l’équipe.

Profil recherché :

formation scientifique supérieure (Pharmacie, Chimie, Biologie…), expérience en CMC Regulatory et gestion de projet, excellentes capacités d’organisation et de communication. Anglais courant indispensable.