Responsable affaires réglementaires CMC H/F

Dans le domaine en expansion des radiopharmaceutiques, le responsable affaires réglementaires CMC sera en charge au niveau global de la stratégie réglementaire CMC pour le développement et l'enregistrement des produits, ainsi que de la préparation des dossiers de soumission CMC (US et EU).

Ce poste rejoindra une équipe en croissance et sera rattaché au directeur des affaires réglementaires. Il interagira régulièrement avec l'équipe CMC et les sites de fabrication pour mettre en place la stratégie réglementaire et la préparation de la documentation et des soumissions CMC dans le respect des exigences réglementaires et des objectifs de l'entreprise.

Responsabilités-Gérer la partie technico-réglementaire des soumissions, notamment les demandes d'essais clinique (IND/CTA et IMPD-Q), les DMF/ASMF, les « briefing packages », les réponses aux questions, les désignations et les rapports annuels-Coordonner le publishing et la soumission des dossiers CMC (e

CTD) avec le sous-traitant-