Chargé(e) de Qualité & Affaires Réglementaires

Chargé(e) de Qualité & Affaires Réglementaires

Notre mission est d’aider les personnes atteintes de troubles de la marche à surmonter leur handicap quotidien en devenant plus autonomes et indépendantes.

Pour atteindre cet objectif, nous développons DREEVEN : une orthèse motorisée légère et personnalisée d’assistance à la mobilité facilitant les déplacements du quotidien comme marcher, se relever, s’asseoir ou emprunter des escaliers.

Dans le cadre d’un projet d’industrialisation, nous renforçons notre équipe avec un(e) Chargé(e) de Qualité et Affaires Réglementaires. En lien direct avec les équipes projet, ton rôle consiste à participer à la mise en conformité des produits tout au long de leur cycle de développement, de la conception jusqu’au suivi après commercialisation

Activités

Documentation technique et dossiers réglementaires

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE FDA (classe II) et (règlement UE 2017/745).
• Participer à la formalisation des analyses de risques (ISO 14971) et des études d’aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1).
• Assister l’équipe dans le suivi des échanges techniques avec les organismes notifiés et les laboratoires d’essais.
• Réaliser la veille réglementaire et normative ciblée sur les produits en développement.

Qualité opérationnelle et SMQ

• Participer au maintien du système de management de la qualité selon l’ISO 13485.
• Suivre les non-conformités (internes et sous-traitants), participer à la recherche de causes et au déploiement des actions correctives (CAPA).
• Contribuer à la préparation des audits internes et des inspections.
• Appuyer la mise en place et le suivi de la matériovigilance ainsi que la surveillance après commercialisation (PMS).
• Suivre et contrôler les moyens de production.
• Suivre et contrôler les moyens de test.

Profil recherché

• Diplôme Bac+3 à Bac+5 (niveau licence à master) spécialité en qualité, affaires réglementaires ou biomédical.
• Première expérience (y compris stage de fin d’études ou alternance significatifs) dans le secteur du dispositif médical (classes I ou II).
• Connaissance de l’ISO 13485 et du règlement UE 2017/745 (des notions sur les normes IEC 60601-1, IEC 62304 ou sur le cadre FDA sont un plus).
• Rigueur méthodologique, excellentes capacités d’analyse et aisance rédactionnelle.
• Esprit d’équipe, autonomie dans l’exécution des tâches
• Anglais professionnel à l’écrit comme à l’oral.
• Forfait 218 jours ou forfait 40 heures en fonction du profil cadre ou non cadre
• Rémunération : 35K€ – 45K€ en fonction du profil – titres restaurant
• Date de démarrage : dès que possible