GESTIONNAIRE RECLAMATIONS ET MATERIOVIGILANCE (H/F)

Ce que tu vas faire :\n\n

Au sein de l'équipe Qualité & Affaires réglementaires, tu pilotes le processus de gestion des réclamations clients et la matériovigilance.\n\n

Ton quotidien :\n\n- Enregistrer et suivre les réclamations clients dans l'outil de gestion des incidents (JIRA)

• Évaluer la criticité et le caractère déclarable des incidents (MDR, vigilance)
• Participer à la recherche des causes racines avec les équipes techniques
• Participer à la définition et évaluer les actions correctives et préventives (CAPA), en suivre la mise en œuvre et en vérifier l'efficacité
• Animer les réunions de suivi et les revues des réclamations
• Rédiger les rapports de matériovigilance
• Être l'interlocuteur ou l'interlocutrice des autorités de santé, des organismes notifiés et des distributeurs sur ces sujets
• Participer aux audits internes et contribuer aux inspections réglementaires
• Faire progresser le système qualité au quotidien

Ce qui nous fera dire « on t'attendait » :\n\n- Tu as un Bac+5 en qualité ou en ingénierie biomédicale, ou un niveau équivalent.

• Tu as déjà une expérience de la gestion des réclamations et des processus CAPA, par exemple en alternance puis dans un premier poste.
• Tu connais les exigences de l'ISO 13485, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la matériovigilance.
• Face à un incident, tu sais rassembler les faits, en faire une synthèse claire et proposer une décision argumentée.
• Tu aimes travailler en transverse et faire avancer ensemble technique, production et service client.
• Tu rédiges et échanges en anglais sur des sujets techniques et réglementaires (niveau B2).\n\n

Ce qu'on t'offre :\n\n- Un travail qui a du sens : ta mission contribue directement à sauver des vies, ainsi qu'à la sécurité des patients.

• Une équipe impliquée,
• Une politique environnementale
• Un CSE actif et un dialogue social de qualité.