CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Overview

Promise Proteomics est une société medtech basée à Grenoble. Créée en 2010 comme spin-off du CEA Grenoble, la société est aujourd’hui 100% privée et compte une vingtaine de collaborateurs.

L’expertise cœur de Promise est la mise au point de solutions de quantification de protéines par spectrométrie de masse, pour diverses applications médicales. Promise a développé une approche innovante et une gamme de produits diagnostiques permettant de monitorer les biothérapies (anticorps monoclonaux) prescrits pour traiter des patients atteints de diverses pathologies. Ces produits sont aujourd’hui déployés dans plusieurs grands centres hospitaliers européens et au-delà.

Afin d’accompagner son développement, Promise Proteomics recherche aujourd’hui un/une Chargé(e) Affaires Règlementaires pour renforcer l’équipe.

Le poste et responsabilités

Rattaché(e) à la Responsable AQ/AR, vous contribuerez à garantir la conformité règlementaire des produits afin d’accompagner la croissance sur les marchés européens et internationaux. Vos principales missions seront les suivantes :

• Co-pilotage de projets de développement de kits de diagnostic in vitro;
• Constitution et maintien des dossiers techniques conformément au règlement IVDR (UE) 2017/746;
• Conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits;
• Participation au marquage CE des nouveaux produits;
• Réponses aux questions de l’organisme Notifié lors de la surveillance des dossiers techniques;
• Identification et respect des exigences des autres pays pour la vente hors Europe;
• Veille règlementaire et évaluation de l’impact des nouvelles exigences;
• Gestion des changements et gestion des risques;
• Réalisation de la réactovigilance, gestion des incidents et rédaction des rapports de tendance;
• Participation aux audits internes et externes;
• Collaboration avec les équipes Développement, Assurance Qualité, Production, Marketing.
• Cette liste n’est pas exhaustive et les opportunités de polyvalence sont multiples.

Profil recherché

De formation Bac+5 (master, ingénieur ou pharmacien), vous avez idéalement 3 à 5 années d'expérience en Affaires Règlementaires dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les dispositifs médicaux. Vous disposez d’une solide connaissance de la réglementation IVDR (UE) 2017/746 ou MDR (UE) 2017/745 et des normes ISO 13485 et ISO 14971. Vous avez déjà rédigé des dossiers techniques et contribué à leur maintien. Une expérience de dépôt de dossier à la FDA et des connaissances en spectrométrie de masse, protéomique et biochimie sont des atouts. Une expérience en start-up ou PME serait appréciée. La maîtrise de l’anglais professionnel est nécessaire.

• Excellentes capacités d’analyse, de rédaction (en anglais) et de communication;
• Rigueur et méthode;
• Bon relationnel, esprit d’équipe et proactivité;
• Capacité à travailler de manière autonome;
• Motivation et dynamisme pour contribuer au succès d’une entreprise en croissance.

Nous rejoindre

Ce poste est en CDI, avec une rémunération basée sur l’expérience. Le poste est basé à Grenoble. Disponibilité : au plus tôt.