CHARGE(E) AFFAIRES CLINIQUES (H/F)
ALCIS est une PME dynamique et créative spécialisée dans la conception, la fabrication et l'homologation de dispositifs médicaux innovants dans des domaines variés tels que la neurochirurgie et l'électrophysiologie.
Ses dispositifs phare qui lui confèrent un rayonnement à l'international en tant que l'un des leaders mondiaux sont des électrodes intracérébrales pour le diagnostic et le traitement de l'épilepsie pharmaco-résistante.
Poste et missions :
Afin de faire face à nos enjeux commerciaux et réglementaires, nous recherchons actuellement un(e) Chargé(e) Affaires Cliniques.
Sous la responsabilité du responsable Qualité et Affaires Réglementaires, au sein d'une équipe dynamique, vous participez activement à la gestion des affaires cliniques afin que les produits de la société ALCIS soient conformes aux exigences réglementaires applicables en vue de leur commercialisation. Vous collectez des données cliniques et participez à la constitution des dossiers permettant la mise sur le marché en France et à l'international des produits de l'entreprise conformément aux réglementations en vigueur.
Dans ce cadre, les principales missions qui vous seront confiées sont :- Contribuer à l'élaboration de la stratégie clinique de l'entreprise
- Réaliser la recherche de littérature scientifique et en effectuer la synthèse
- Collecter et analyser de données cliniques
- Coordonner les activités de suivi clinique post-commercialisation
- Gérer, suivre et réaliser le monitoring des études cliniques
- Rédiger des documents réglementaires et cliniques (notamment protocoles/rapports d'évaluation clinique, d'études cliniques, de PMCF et documents de synthèse)
- Participer à la rédaction/ mise à jour des procédures sur les activités réglementaires et cliniques
- Participer à la veille scientifique et réglementaire
- Participer aux gestions de risques
