Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Chargé d’Affaires Réglementaires – Life Sciences

Localisation : Île-de-France ou Centre-Val de Loire

Secteur : Life Sciences — pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux

Début : Dès que possible

Rémunération : Selon expérience

Vous souhaitez évoluer au cœur des enjeux réglementaires des produits de santé ? Chez agap2, nous accompagnons les acteurs des Life Sciences dans leurs activités d’affaires réglementaires, de conformité documentaire et de mise sur le marché.

Aujourd’hui, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour renforcer nos équipes.

Votre mission

Vous interviendrez sur des activités réglementaires liées aux médicaments, produits de santé ou dispositifs médicaux. Votre rôle consistera à :

• Participer à la rédaction, constitution et mise à jour des dossiers réglementaires
• Contribuer aux dossiers AMM, CTD/eCTD, CMC ou dossiers techniques dispositifs médicaux
• Préparer et suivre les variations, renouvellements, dépôts et enregistrements
• Répondre aux questions des autorités de santé : ANSM, EMA, FDA ou organismes notifiés
• Participer à la veille réglementaire nationale et internationale
• Assurer la conformité documentaire selon les exigences applicables
• Collaborer avec les équipes qualité, production, R&D, CMC et affaires cliniques

Profil recherché

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l’aise avec la documentation réglementaire.

• Formation scientifique, pharmacie, affaires réglementaires ou équivalent
• Première expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques ou dispositifs médicaux
• Connaissance des dossiers AMM, CTD/eCTD, CMC, MDR 2017/745 ou marquage CE
• Maîtrise d’outils tels qu’Ennov, Veeva Vault, QualityDocs, SAP ou Oracle appréciée
• Excellent niveau rédactionnel, esprit de synthèse et sens de la coordination

Ce que nous vous offrons

• Des projets réglementaires variés et stratégiques
• Un environnement international et exigeant
• Un accompagnement personnalisé dans votre parcours
• Des perspectives d’évolution réelles
• Un package attractif selon votre profil

Pourquoi choisir agap2?

Rejoindre agap2, c’est contribuer à la mise sur le marché et au maintien de produits de santé essentiels, dans une entreprise dynamique, humaine et en pleine croissance.

« Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous nous engageons pour l’inclusion et la diversité. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à postuler ou à nous poser vos questions. »

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