Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Poste

Pharmacien.ne affaires réglementaires CMC

Mission

-Gérer la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique.

-Mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate.

-Vous êtes en contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.

-Elaborer et mettre en œuvre un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.

-Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.

-Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.

-Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

Profil

- Pharmacien

- 2 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC

- Anglais courant

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