Chargé d'Affaires Réglementaires & Qualité Système H/F

PREVOR est un groupe international spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de solutions de décontamination de l'homme et de l'environnement face aux risques chimiques. Depuis plus de 50 ans, PREVOR développe une expertise scientifique reconnue à travers des travaux en chimie, biologie et physiologie humaine afin de proposer des dispositifs innovants destinés à améliorer la sécurité des personnes exposées aux risques chimiques. Le groupe dispose aujourd'hui de deux sites de production situés dans le Val-d'Oise (95), à Valmondois et Ennery, et distribue ses produits dans plus de 60 pays. Veille réglementaire & conformité

• Assurer la veille réglementaire et normative sur les référentiels Dispositifs Médicaux (UE et hors UE)
• Analyser les nouveaux textes réglementaires et normes applicables, les communiquer et piloter leur mise en oeuvre sous la supervision du Responsable Qualité
• Superviser les activités d'enregistrement et de communication dans EUDAMED (acteurs, produits, vigilance, post-market) Affaires réglementaires & accès au marché
• Soutenir les équipes commerciales dans les démarches d'accès au marché UE (post-marquage CE) et hors UE
• Contribuer à l'adhésion du réseau de distribution aux exigences réglementaires locales
• Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique et des rapports de suivi après commercialisation Qualité & matériovigilance
• Suivre les tendances et événements marché et déclencher les activités de matériovigilance sous la supervision du CDG Qualité
• Assurer les échanges avec les autorités compétentes et administrations
• Élaborer et communiquer les indicateurs qualité système et produit
• Réaliser les revues post-production et contribuer aux revues annuelles de direction
• Participer à l'activité de libération des lots Amélioration continue & audits
• Rédiger, maintenir et améliorer les documents qualité du groupe
• Propo...