Chargé d'affaires réglementaires en santé (H/F)
Chargé d'affaires réglementaires en santé (H/F)
Chargé d'affaires réglementaires en santé (H/F) 33 - BASSENS
Offre n° 213STBX
Chargé d'affaires réglementaires en santé (H/F)
Dans le cadre du renforcement de notre équipe et de notre projet de mise en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), nous recherchons un(e) spécialiste en affaires réglementaires / qualité.Vos missions :Réaliser un état des lieux réglementaire au regard des exigences du MDR, notamment sur le périmètre distributeur/importateur ;Collecter, analyser, structurer et assurer le suivi de la documentation technique et réglementaire fournie parle laboratoire ;Mettre en place et organiser les processus de traçabilité et vigilance : registre des incidents, signalements, suivi et documentation ;Préparer et structurer l'ensemble des éléments nécessaires à la mise en conformité en collaboration avec un cabinet de conseilParticiper à la structuration et à l'amélioration continue du système documentaire réglementaire et qualité.Votre profil :Bac+ 3/5 en affaire réglementaires, qualité, ou équivalentPremière expérience en dispositifs médicaux (DM) et/ou une bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR)Rigueur, autonomie et sens de l'organisation ;Capacité à analyser, structurer et gérer une documentation réglementaire importante ;Esprit d'initiative et capacité à travailler en lien avec différents interlocuteurs ;Espagnol courant indispensable.Nous offrons :Un rôle clé dans un projet stratégique et concretUn environnement de PME agile, dans lequel vos actions auront un impact directContrat CDD de 12 moisPrêt(e) à relever le défi?Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine et contribuer concrètement à un projet réglementaire structurant dans le secteur des dispositifs médicaux ?
Type de contrat CDD - 12 MoisContrat travail Durée du travail 35H/semaineTravail en journée
Salaire
- Salaire brut : Mensuel de 2400.0 Euros à 2800.0 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
- Bac+3, Bac+4 ou équivalents- Licence en qualité réglementaire Cette formation est indispensable
- Bac+5 et plus ou équivalents- En affaire réglementaires, qualité Cette formation est indispensable
Compétences
- Contrôler des données qualité
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Procédures de contrôle qualité
- Espagnol Cette langue est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Employé qualifié
- Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire